[发明专利]复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法有效
| 申请号： | 201210036916.3 | 申请日： | 2012-02-17 |
| 公开（公告）号： | CN102590387A | 公开（公告）日： | 2012-07-18 |
| 发明（设计）人： | 孙毅;田阿娟;王婕;张洁玲 | 申请（专利权）人： | 成都金典药物科技开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/38 |
| 代理公司： | 成都虹桥专利事务所 51124 | 代理人： | 高芸;武森涛 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 复方 甘草 注射液 杂质 胱氨酸 检测 方法 | ||
1.复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：杂质胱氨酸采用高效液相色谱测定，HPLC检测条件如下：
固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相：
流动相A：水-七氟丁酸-三氟乙酸体积比为500∶0.8～1.2∶0.3～0.7；
流动相B：甲醇或乙腈；
采用流动相A与流动相B以体积比80-90∶10-20混合洗脱；
流速：0.8～1.2ml/min；
柱温：30～40℃；
蒸发光散射检测器：漂移管温度为110～120℃；载气流速为2.0～3.0L/min。
2.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：HPLC检测条件中流动相A为水-七氟丁酸-三氟乙酸体积比为500∶1.0∶0.5。
3.根据权利要求1或2所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：HPLC检测条件中流动相A与流动相B以体积比85∶15混合洗脱。
4.根据权利要求1或2所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：HPLC检测条件中或采用流动相A与流动相B梯度洗脱，梯度洗脱条件如下：
优选梯度洗脱条件如下：
5.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：所述的流速为1.0ml/min。
6.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：所述的柱温为35℃。
7.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：苏所述蒸发光散射检测器的漂移管温度为115℃；载气流速为2.5L/min。
8.根据权利要求1-7任一项所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：理论板数按胱氨酸峰计算应不低于2000。
9.根据权利要求1-7任一项所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：实验材料的处理：
(1)供试品溶液的制备：取复方甘草酸苷注射液适量，作为供试品溶液；
(2)对照品溶液的制备：精密称取胱氨酸对照品适量，加少许稀盐酸溶解，再加水溶解，按常规方法配制成适宜浓度的对照品溶液。
10.根据权利要求8或9所述的复方甘草酸苷注射液杂质胱氨酸的检测方法，其特征在于：该检测方法用于定性或定量检测复方甘草酸苷注射液的杂质胱氨酸。
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