[发明专利]一种替硝唑氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，原料组成按重量/体积百分比为：

替硝唑    0.4％；

氯化钠    0.9％；

稳定剂    0.005％～0.5％；

活性碳    0.01％～0.05％；

pH调节剂适量，使pH值调节范围为3.5～5.5；

余量为注射用水。

2.根据权利要求1所述一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，稳定剂为：依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠中的一种。

3.根据权利要求1或2所述一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，稳定剂为依地酸钙钠。

4.根据权利要求1所述一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，pH调节剂为：柠檬酸、醋酸、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液中的一种。

5.根据权利要求1或4所述一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，pH调节剂为：柠檬酸。

6.根据权利要求1所述一种替硝唑氯化钠注射液，其特征在于，pH调节范围为3.8～4.2。

7.一种替硝唑氯化钠注射液制备方法，其特征在于：

1)、按配方称取各原料备用；

2)、取配方量的氯化钠置于放有适量注射用水的浓配罐中，搅拌溶解，使氯化钠成20％～22％(g/ml)的浓溶液，第一次加针用活性炭总量的50％，搅拌混匀，煮沸15分钟，冷却至70～90℃，用钛棒过滤器加压过滤，并内循环10分钟后，转入稀配锅中；

3)、取配方量的的替硝唑于洁净容器中，加替硝唑重量数值的5-10倍体积数值的注射用水，搅拌10～15分钟充分溶解后，转入到稀配锅中；

4)、将稳定剂置于稀配锅中，在稀配锅中加注射用水至全量的80％，第二次加入剩余量的针用活性炭，并补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟后，用pH调节剂调节pH值为3.5～5.5；

5)、从稀配锅中取样，测氯化钠含量，为标示量的按重量/体积百分比计算的95.0％～105.0％，替硝唑含量为标示量的按重量/体积百分比计算的95.0％～105.0％，符合规定后，降温至20～40℃；

6)最后依次经过钛棒过滤器、0.45μm膜滤芯、0.22μm膜滤芯、0.01μm超滤膜滤芯四级过滤，然后灌装至100ml输液瓶或输液袋中，按照灭菌程序于121℃水浴灭菌8～10分钟，灭菌后的样品经灯检合格后，贴签、包装、入库。

8.根据权利要求7所述一种替硝唑氯化钠注射液制备方法，其特征在于，用pH调节剂调节pH值为3.8～4.2。