[发明专利]中药材、中药提取物、土壤及含中药提取物的药物组合物的元素检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药物的分析检测领域，具体涉及一种中药材、中药提取物、土壤及含中药提取物的药物组合物中元素含量和药效作用的检测分析方法。

背景技术

中药鸦胆子为苦木科鸦胆子属植物鸦胆子Brucea javanica(L.)Merr的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。鸦胆子始载于清代赵学敏所著的《本草纲目拾遗》。中华人民共和国药典中收载的功效为清热解毒，截疟，止痢，腐蚀赘疣。用于痢疾，疟疾；外治赘疣，鸡眼。鸦胆子的有机成分中含水溶性成份及植物油两部分，其毒性成分存在于水溶性苦味成分中；而油溶性成分，即鸦胆子油无毒性且治疗效果较好，目前被广泛的应用于临床中，鸦胆子油提取物用于制备药物制剂，比较普遍使用的制剂是鸦胆子油乳注射液和鸦胆子油口服乳液。

关于鸦胆子药材、提取物、制剂中有机物的含量测定和质量控制方法比较多，控制范围也比较全面，但是关于鸦胆子药材、鸦胆子油及其药物组合物中元素含量的测定和质量控制方法的研究却比较少。例如，孙卫民等对14种抗肿瘤中药中元素含量进行了分析，其中包括用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法分析了鸦胆子中的元素，但仅分析测定出包括Be、Na、Mg、Al、K、Ca、V等在内共26种元素。张小林等采用电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES）法测定包括鸦胆子在内的二十六种南药中的大量和微量元素，但仅测定了鸦胆子中的K、Cr、Zn、Cu、Mn和Fe元素。汤学军等在微量元素与健康研究中，采用ICP-AES、原子荧光光谱法（AFS）、火焰原子吸收光谱法（FAAS）等分析了包括鸦胆子在内药材的稀土或非稀土元素，但没有公开具体的样品处理步骤、仪器条件、鸦胆子中元素检测数据等细节内容。韩金土等采用火焰原子吸收光谱法（FAAS）对包括鸦胆子在内的共20种中草药中的11种微量元素进行了测定，仅测定了鸦胆子的Cu、Mg、Mn等元素的含量。

但是目前已知在自然界中存在的92种天然元素中，除惰性气体元素（氦、氖、氩、氪、氙、氡）和锝、钫、锕、镤、砹等以外，其他81种均存在于生物体中，其中已证实的必需元素包括十一种宏量元素和铁、碘、锌、硒、氟、铜、钴、锰、铬、钒、镍、锡、锶、硅、溴、砷、硼等微量元素。目前受样品处理方法和检测条件的限制，通常在进行元素测定时被测样品的取样量比较小，这导致测定过程中样品的检测值很低，一些成分难以检测出来或测定误差很大。但当提高被测样品的取样量时，在消解过程中样品经常会出现糊化、消解不均匀或不充分等问题，导致测定难以进行或误差很大。特别是针对鸦胆子或其提取物或药物组合物，目前现有技术一般只测定了鸦胆子药材或其提取物及含提取物的药物组合物中部分元素的含量，同时缺乏对元素的含量限度进行研究，更缺乏对鸦胆子生长土壤、中药材、提取物和含提取物的药物组合物元素含量的关联性进行相应的研究。

而且目前样品已知的消解方法，如微波消解法、灰化消解、酸消解等，其中灰化消解效率低、精度差，常常导致待测元素（如Pb、Hg、As）挥发。微波消解虽然方便，但是成本太高、样品量小、存在安全隐患，可测定元素范围小。应用最广泛的是酸消解，但传统的酸消解最大的问题是消解不完全，消解液残留过量的酸会影响测定结果，另外，现有技术中缺少对于植物油、乳剂的统一消解方法。因此，需要从中建立一套适用于中药材、中药提取物、土壤及含中药提取物的药物组合物的元素检测方法，其不仅能够提高检测元素的含量限度，而且能够适应药材、提取物和含提取物的药物组合物元素含量等不同相关样品的成套检测方法，尤其是需要建立同时适合鸦胆子生长土壤、鸦胆子药材、鸦胆子油及鸦胆子油制剂（鸦胆子油乳）的消解方法，以大幅度提高这些样品的元素检测水平。

发明内容

本发明旨在通过对中药材、中药提取物、土壤或含中药提取物的药物组合物的元素检测方法进行设计优化，优化后的消解方法主要控制消解的条件和最终稀释定容的条件，通过这些控制可实现样品的多次消解处理，并可以实现在很宽的称样量范围内都可进行消解，并且实现了消解完全均匀、不糊化，达到了检测准确、重现性好的元素测定效果。以这种消解方法得到的样品溶液可以通过仪器测定元素的含量。提供的这种方法可以同时应用于药材生长土壤、中药材、中药提取物及含中药提取物的药物组合物的样品消解。