[发明专利]一种盐酸氨溴索组合物

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索组合物，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于：其中主药为盐酸氨溴索，辅药包含有骨架剂、成型剂、助悬剂、矫味剂、崩解剂；

所述的骨架剂选用乳糖，所述的成型剂选用明胶，所述的助悬剂选用聚维酮K30，所述的矫味剂选用阿斯巴甜，所述的崩解剂选用交联聚维酮；

其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为：

2.根据权利要求1所述的一种盐酸氨溴索组合物，其特征在于：所述的组合物优选包括如下成分：

3.一种含有权利要求1或2所述的盐酸氨溴索组合物的盐酸氨溴索组合物冻干口腔崩解片，其特征在于：其由如下重量比的成分制备而成：

4.根据权利要求3所述的一种盐酸氨溴索组合物，其特征在于：所述的盐酸氨溴索组合物冻干口腔崩解片，其优选由如下成分制备而成：

5.一种盐酸氨溴索组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述的制备方法采用如下技术方案：

a)将处方量的聚维酮K30、交联聚维酮、乳糖、阿斯巴甜分别溶于处方用水总量的10％-15％的纯化水中，将处方量的明胶加入到处方用水总量的10％-15％的纯化水中，在搅拌状态下加热至沸腾溶解，将处方量的盐酸氨溴索溶于处方用水量25％-30％的纯化水，合并各原、辅料液，继续搅拌3小时，测定PH，用2mol/L的盐酸溶液调节PH至6.0；

b)根据盐酸氨溴索组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20℃--50℃)，抽真空干燥(干燥温度在+5℃-+20℃，真空度为0.1帕-20帕)，控制水分含量不超过1.0％；

c)待盐酸氨溴索组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

d)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。