[发明专利]通过熔体挤出制备的包含非类固醇类抗炎药和糖醇的颗粒剂

权利要求书

1.一种片状药物组合物，包括颗粒组分和颗粒外组分，其中所述颗粒组分包括大量其中含有非类固醇类抗炎药的盐的糖醇固化熔体颗粒，其中所述固化熔体颗粒是在制成最终剂型之前形成的，且其中所述颗粒外组分包括用于增强片剂在含水条件下的分散的不溶于水的芯吸剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐均匀地分散在糖醇中。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为布洛芬、萘普生、氟比洛芬、非诺洛芬、酮洛芬或芬布芬的盐。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为布洛芬或氟比洛芬的盐。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为外消旋布洛芬的盐。

6.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐选自所述非类固醇类抗炎药的碱金属盐、碱土金属盐、胺盐或氨基酸盐。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为所述非类固醇类抗炎药的碱金属盐。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为钾或钠盐。

9.如权利要求8所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐为钠盐。

10.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中固化熔体颗粒通过完全熔化糖醇得到。

11.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中糖醇由还原单糖或二糖得到。

12.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中糖醇具有在80℃-170℃之间的熔点。

13.如权利要求12所述的药物组合物，其中糖醇具有在90℃-125℃之间的熔点。

14.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中糖醇为D-山梨糖醇、木糖醇、阿东糖醇、阿糖醇、中赤藓醇或它们的混合物。

15.如权利要求14所述的药物组合物，其中糖醇为D-山梨糖醇或木糖醇。

16.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中所述非类固醇类抗炎药的盐的存在量大于或等于颗粒组分的60wt％。

17.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中糖醇的存在量小于或等于颗粒组分的30wt％。

18.如权利要求1所述的药物组合物，其中该组合物还包括崩解剂。

19.如权利要求18所述的药物组合物，其中崩解剂选自羟基乙酸淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠。

20.如权利要求18或19所述的药物组合物，其中崩解剂的存在量小于或等于药物组合物的25wt％。

21.如权利要求18或19所述的药物组合物，其中崩解剂存在于药物组合物的颗粒组分内。

22.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中该组合物另外包括至少一种其它药物活性成分。

23.如权利要求1所述的药物组合物，其中芯吸剂为二氧化硅。

24.如权利要求1或23所述的药物组合物，其中芯吸剂的存在量为药物组合物的0.1-5wt％。

25.如权利要求1或23所述的药物组合物，其中芯吸剂存在于组合物的颗粒外组分内。

26.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中该组合物还包括表面活性剂。

27.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中该组合物还包括稀释剂。

28.如权利要求1所述的药物组合物，其中颗粒外组分包括润滑剂。

29.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中该组合物为泡腾制剂、可咀嚼片剂、粉末混合物或非泡腾压缩片剂的形式。

30.如权利要求1或5所述的药物组合物，其中该组合物为非泡腾压缩片剂的形式。

31.如权利要求1-30所述的药物组合物在制备用于治疗疼痛和/或炎症和/或发热的药物中的用途。