[发明专利]一种治疗原发性骨质疏松症的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种治疗原发性骨质疏松症的复方制剂及制备方法。

背景技术

现有技术公开了骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是以骨量减少，骨的脆性增加，以致发生骨折的一种全身性骨骼疾病。目前临床尚没有十分理想的治疗药物。激素类替代药物虽然可以达到一定的治疗效果，但同时产生了许多副作用。近年来，有研究发现，中医中药在治疗骨质疏松方面显现出有一定的优势。

中医学将骨质疏松症归属于“骨痿”“骨痹”范畴，认为肾虚是骨质疏松症发生的根本原因，采用补肾的治疗方法将取得较好的临床治疗效果。

左归丸出自明代名家张景岳的《景岳全书》，左归丸为滋补肾阴的代表方剂。研究显示，左归丸是由六味地黄丸加减而来，具有滋补肾阴的代表方，意在“阳中求阴”。已有大量的临床报道，用左归丸治疗骨质疏松症取得了良好的疗效，但在医疗实践中仍存在如下不足：疗效需巩固，尽可能减少复发，中药汤剂服用前需临时煎煮，久置易霉败变质及给患者带来不便等等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切、安全性高的治疗原发性骨质疏松症的中药复方制剂。

中医学将骨质疏松症归属于“骨痿”“骨痹”范畴，认为肾虚是骨质疏松症发生的根本原因，现有技术采用补肾的治疗方法已取得了较好的效果。本发明基于温补肾阳的代表方剂左归丸在治疗骨质疏松症取得了良好的疗效的基础上，采用补肾阴方在左归丸原有方的基础上进行加减改进，本发明采用中药材：枸杞子，山萸肉，山药，菟丝子，鹿角胶，龟板胶，大熟地，女贞子，制首乌其提取物为有效组分与药物载体制成复方制剂。

本发明所涉及的中药药材质量均应符合中国药典2010年版一部相应药材项下各有关规定。其中，

枸杞子为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。

山萸肉为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。

山药为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。

菟丝子为旋花科植物南方菟丝子CuscutaaustralisR.Br.或菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。

鹿角胶为鹿角经水煎煮、浓缩制成的固体胶。

龟板胶为龟甲经水煎煮、浓缩制成的固体胶。

熟地黄为生地黄的炮制加工品。

女贞子为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。

制首乌为何首乌的炮制加工品。

具体而言，本发明的治疗原发性骨质疏松症的复方制剂，由有效成分与药物辅料制成，其特征在于，所述有效成分是由下列重量份配比范围的原料药组分组成：枸杞子30～20、山萸肉30～20、山药30～20、菟丝子30～20、鹿角胶30～20、龟板胶30～20、大熟地45～30、女贞子45～30、制首乌45～30。

本发明中，所述的原料药的优选重量份配比是：枸杞子25～15、山萸肉25～15、山药25～15、菟丝子25～15、鹿角胶25～15、龟板胶25～15、大熟地38～22、女贞子38～22、制首乌38～22。

本发明中，所述的原料药的更优选重量份配比是：枸杞子20～10、山萸肉20～10、山药20～10、菟丝子20～10、鹿角胶20～10、龟板胶20～10、大熟地30～15、女贞子30～15、制首乌30～15。

本发明复方制剂的有效成分经过乙醇或水溶剂提取和醇沉、滤过的方法纯化，其中所采用的提取方法是根据药物中有效成分的理化性质，选用醇沉、滤过的提取溶剂和提取条件；所采用的纯化方法在保证疗效的前提下，选用乙醇沉淀法经行纯化处理。

本发明提供了上述复方制剂的制备方法。

本发明的复方制剂通过下述方法和步骤制备：

①按组方重量称取各药材，浸泡1h，煎煮1～3次，每次煎煮0.5～1.5h，一煎加水10～14倍，二、三煎加水量6～10倍，合并煎煮液，滤过，在60～70℃温度下，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.30的浸膏。其中，优选煎煮2次，每次煎煮1h，一煎加水14倍，二煎加水量10倍，合并煎煮液，滤过，优选滤过液浓缩至相对密度为1.05～1.07的浸膏液；

②上述①浸膏液中加入乙醇，至乙醇浓度为50％～80％，优选加乙醇至浓度为60％；静置过夜，醇沉。滤过，滤液在60～70℃温度下回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40的浓浸膏；