[发明专利]一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于，各组分重量份数为：兰索拉唑1.0份，甘露醇0.67～3.0份，滑石粉0.67～2.0份，淀粉0.1～0.3份，磷酸氢二钠0.03～0.1份，羟丙基甲基纤维素0.03～0.1份，聚维酮K₃₀ 1.0～1.5份，95％乙醇6.0～9.0份，丙烯酸树脂II号2.0～3.0份，邻苯二甲酸二乙酯0.08～0.12份，聚山梨酯80 0.03～0.05份。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于，各组分重量份数为：兰索拉唑1.0份，甘露醇2.0份，滑石粉1.0份，淀粉0.159份，磷酸氢二钠0.037份，甘露醇0.67份，滑石粉0.67份，羟丙基甲基纤维素0.053份，聚维酮K30 1.33份，95％乙醇7.67份，丙烯酸树脂II号2.67份，邻苯二甲酸二乙酯0.079份，聚山梨酯80 0.032份。

3.一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

a将稳定的兰索拉唑肠溶胶囊制备所需的原料药兰索拉唑进行纳米粉碎，粒径为400-500nm，以便备用；

b将自制的30-40目淀粉丸芯置于包衣造粉机中，用已制备好的制粒溶液为粘合剂，以供粉速度20转/分钟进行泛制丸心，至药粉层用完时，取出淀粉丸心于干燥设备中干燥，再过18目筛去掉筛子上的大颗粒，再过20目去掉筛子下面的小颗粒，得兰索拉唑颗粒I待用；

c将兰索拉唑颗粒I置包衣造粒机中，用已制好的隔离液进行包衣，得兰索拉唑颗粒II，取出于干燥设备中进行干燥，备用；

d将兰索拉唑颗粒II置于包衣造粒机锅内，将甘露醇与滑石粉混匀后加到供粉机内，用乙醇配制的制粒溶液进行包衣，得兰索拉唑颗粒III取出，于真空设备中干燥，备用；

e将兰索拉唑颗粒III置包衣造粒机锅内，调节喷枪，进行包肠溶，得兰索拉唑颗粒IV，取出于真空包装箱进行干燥处理，取出过14目筛去掉筛子上面大颗粒，再过20目筛去掉筛子下面的小颗粒，得稳定的兰索拉唑肠溶胶囊。

4.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤b中已制备好的制粒溶液是指取处方量的聚维酮K30与95％乙醇配成5％的制粒溶液。

5.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤c中已制好的隔离液是指取处方量的羟丙基甲基纤维素与95％乙醇配成5％的隔离液。

6.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤b中包衣造粉机工艺参数设置为：主机转数100转/分钟、气源压力0.7MPa±0.1MPa，喷枪气源压力0.1MPa±0.02Mpa，蠕动泵转数40转/分钟，鼓风量10×200计/分钟，锅内温度40℃±3℃。