[发明专利]一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物、药物组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药提取物，更具体地说是由白花丹参提取精制而成的一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物(丹参酮混合物)、药物组合物及其制备方法与应用。

背景技术

血栓闭塞性脉管炎(Thromboangitis Obliterans，TAO)是一种以节段性、非动脉粥样硬化性、无菌性炎症和血管腔内血栓形成为特征的慢性闭塞性疾病，主要累及四肢远端的中、小动脉和静脉，好发于下肢，病程长多呈缓进性并逐渐加重，常致肢体发生缺血或瘀血病损，甚者肢体溃烂脱落，是一种慢性周围血管疾病。我国各地均有发病，多见于北方寒冷地区，尤其是青壮年男性多见，严重危害人们的身体健康。

白花丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge var alba)是唇形科植物丹参的变型，主产于山东章丘、莱芜、泰安等丘陵地区，其根入药，2002年白花丹参被收入《山东省中药材标准》。《全国中草药汇编》中记载：白花丹参形似丹参，惟花白色，有的可略带紫晕，产于山东，亦以根入药，当地有用白花丹参酒治疗血栓闭塞性脉管炎者(全国中草药汇编[上册]，人民卫生出版社，1975)。

白花丹参根在临床上用于脉管炎治疗，取得了令人满意的疗效。山东省章丘县医院从1967年开始应用民间验方白花丹参治疗血栓闭塞性脉管炎，自1971年10月至1975年12月应用白花丹参治疗脉管炎147例，临床治愈率27.2％，显著好转率45.6％，总有效率93.2％，经过治疗，患肢血液循环有不同程度的改善，并能减轻疼痛和促进溃疡愈合，且临床分组对比观察，白花丹参的疗效高于丹参的，参见中医杂志，1976，(11)：23-24。

据《山东中医学院学报》和《治疗与保健药酒》记载：将白花丹参浸泡于55度的白酒制成的白花丹参酒作为单方或验方，民间用以治疗脉管炎已有80多年的历史，而且认为白花丹参对脉管炎的疗效优于丹参的，参见许青峰，治疗与保健药酒，1988，p117。

药理实验研究为应用白花丹参治疗脉管炎提供了可靠的理论依据。通过研究白花丹参对小鼠血小板粘附功能及血液流变学的影响，发现白花丹参具有明显的抗血小板粘附凝集作用，并且具有降低血液粘度的功能，参见韩纪举等，中药材，2007，30(6)：699-701。白花丹参对H₂O₂损伤后人脐血内皮祖细胞有显著保护作用，参见焦鹏等，中国中药杂志，2011，36(13)：1830-1832，能有效促进人脐血内皮祖细胞的增值、黏附和释放NO能力，显著改善人脐血内皮祖细胞的功能，参见焦鹏等，中华中医药杂志，2011，26(11)：2687-2689。

CN1899371A(CN200610045270.X)提供一种白花丹参在制药领域中的应用及白花丹参药物的制备方法。白花丹参的丹参素含量是紫花丹参的两倍，该物质用于治疗心脑血管疾病及其他相关疾病，具有祛淤止痛、活血通经、清心除烦的功效。所述白花丹参药物的制备方法是：a.取白花丹参置入提取罐内，加入4～10倍重量份的水进行水提取，过滤得水提液；或将白花丹参超微粉碎后进行超声提取，过滤得超微提取粉；b.取a工序的超微提取粉或经浓缩至相对密度为1.0～1.4的水提液，加入50％～90％的乙醇进行醇沉淀，过滤后用20％～40％的强碱，溶液调pH＝6.5～8.5，冷放后过滤，重复醇沉淀，得滤液；c.将b工序的滤液浓缩至相对密度为1.0～1.4，加入0.5％～2％活性炭，加热煮沸，过滤，灭菌，得液体剂。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供了一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物及其制备方法与应用。

本发明还提供白花丹参总菲醌提取物的药物组合物。

术语说明：

总菲醌，是指白花丹参中的总丹参酮，在天然药物化学教材中丹参酮称为丹参醌，该类化合物从结构母核上属于菲醌类结构。

白花丹参总菲醌提取物，是指从白花丹参中提取的各种丹参酮的混合物。

本发明技术方案如下：

一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物，以白花丹参的根为原料，通过溶剂提取、溶剂萃取、层析和纯化制备而成；主要含有丹参酮IIA、隐丹参酮、丹参酮I，其次还含有少量的1，2-二氢丹参酮I、次丹参酮、15，16-二氢丹参酮I、1-羰基次丹参酮和小红参醌B，其中丹参酮IIA、隐丹参酮和丹参酮I三者的总含量不低于70wt％，丹参酮IIA和隐丹参酮的质量比为0.45～0.80。

本发明治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物，是按以下方法制备的：