[发明专利]一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物、药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物，以白花丹参的根为原料，通过溶剂提取、溶剂萃取、柱层析和纯化制备而成；主要含有丹参酮IIA、隐丹参酮、丹参酮I、1，2-二氢丹参酮I、次丹参酮、15，16-二氢丹参酮I、1-羰基次丹参酮和小红参醌B，其中所含丹参酮IIA、隐丹参酮和丹参酮I三者的总含量不低于70wt％，丹参酮IIA和隐丹参酮的质量比为0.45～0.80。

2.如权利要求1所述的白花丹参总菲醌提取物，其特征在于是按以下方法制备的：

以白花丹参的根为原料，粉碎后，以甲醇、95％乙醇或乙酸乙酯为提取溶剂，加热提取、超声提取，所述溶剂量与原料的重量比为6～15∶1，重复提取1～3次，除去药渣，合并滤液在常压或减压条件下浓缩至比重为1.20～1.35膏状物，60℃测定；所得膏状物以水悬浮，以有机溶剂萃取2～3次，合并萃取液，再以水洗涤萃取液2～3次，将有机溶剂萃取液浓缩，进行硅胶柱层析分离，硅胶柱洗脱溶剂是石油醚-乙酸乙酯，收集石油醚-乙酸乙酯5∶3体积比的洗脱部分，减压蒸去溶剂，所得固体物再以95％乙醇溶解，放置，析晶，滤出结晶，再以95％乙醇重结晶，即得白花丹参总菲醌提取物。

3.权利要求1所述的白花丹参总菲醌提取物制备方法，步骤如下：

(1)溶剂提取

原料白花丹参的根经过粉碎后，以甲醇、95％乙醇、乙酸乙酯为提取溶剂，加热提取或超声提取，所用溶剂量与原料的重量比为6～15∶1，重复提取1～3次，除去药渣，合并滤液，所得滤液在常压或减压条件下浓缩至比重为1.20～1.35膏状物，60℃测定；

(2)萃取

将步骤(1)得到的膏状物以10～12重量倍的水悬浮，用与水等体积的有机溶剂萃取，重复2～3次，合并萃取液，减压浓缩，再用与浓缩物等体积的水萃取洗涤，重复水洗2～3次，弃掉水层，然后分出上层的有机溶剂层，减压蒸去溶剂，得固体物；

(3)柱层析

将步骤(2)萃取得到的固体物进行硅胶柱层析分离纯化，先以洗脱剂石油醚-乙酸乙酯100∶3体积比洗脱4～6个保留体积，然后以石油醚-乙酸乙酯5∶3体积比洗脱8～12个保留体积，收集石油醚-乙酸乙酯5∶3的洗脱部分，减压蒸去溶剂，得红色提取物。

(4)纯化

将上述得到的红色提取物以95％乙醇溶解，放置，析晶，滤出结晶，再以95％乙醇重结晶，即得白花丹参总菲醌提取物。

4.如权利要求3所述的白花丹参总菲醌提取物制备方法，其特征在于步骤(1)的加热提取是用95％乙醇为溶剂进行回流提取，溶剂为原料的10重量倍。

5.如权利要求3所述的白花丹参总菲醌提取物制备方法，其特征在于步骤(2)中所述的萃取用有机溶剂是乙酸乙酯或二氯甲烷，优选乙酸乙酯。

6.如权利要求3所述的白花丹参总菲醌提取物制备方法，其特征在于步骤(2)中所述的萃取与减压浓缩，当萃取2次时减压浓缩至萃取液体积量的0.5倍，当萃取3次时减压浓缩至萃取液体积量的0.35倍。

7.如权利要求3所述的白花丹参总菲醌提取物制备方法，其特征在于步骤(3)中，先以石油醚-乙酸乙酯100∶3体积比洗脱5个保留体积，然后以石油醚-乙酸乙酯5∶3体积比洗脱10个保留体积，收集石油醚-乙酸乙酯5∶3的洗脱部分。

8.一种治疗脉管炎的白花丹参总菲醌提取物的药物组合物，包括权利要求1～2所述的白花丹参总菲醌提取物和一种或多种药学上可接受载体或赋形剂。

9.如权利要求9所述的白花丹参总菲醌提取物的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为片剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂及冲剂。