[发明专利]外科手术稳定器和闭合系统

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求2010年11月30日提交的美国临时申请序列号No.61/418,188的优先权。该申请与2009年7月28日提交的标题为“Surgical Puncture Cinch and Closure System”的美国临时专利申请No.61/229,190有关，与2009年10月15日提交的标题为“Surgical Puncture Cinch and Closure System”的美国临时专利申请序列号No.61/252,114有关，以及与2010年7月27日提交的标题为“Surgical Puncture Cinch and Closure System”的美国实用新型专利申请No.12/844,139有关。每个这些申请的整个内容以引用方式明确并入本文。

技术领域

本发明涉及用于对心脏进行手术程序的方法和系统，并且更具体涉及稳定心脏，通过心脏壁上的开口进入心脏内部，以及闭合心脏壁上的开口。

背景技术

心脏是略微圆锥形的中空肌肉器官；其位于中纵膈中的肺之间，并且被包围在心包中。心脏在胸骨体后并邻接部分肋软骨的位置大体倾斜地位于胸内，并且一般向胸腔左半边凸出得比右半边更远，使得约三分之一位于正中面的右侧，而三分之二位于正中面的左侧。心脏被隔膜划分成右半和左半，并且缢痕将该器官的各半划分成两个腔，上腔被称为心房，下腔被称为心室。因此，心脏由四个室组成：右心房和左心房以及右心室和右心室，在各个心房和心室之间并且在心室出口处具有单向流动瓣膜。

心脏瓣膜修复和/或置换可能在天然心脏瓣膜缩窄（常被称为狭窄）时或在天然瓣膜泄露或反流时（例如小叶被钙化时）成为必要。修复瓣膜可以包括使用例如瓣膜成形术环再成形瓣环、和/或修复/置换腱索和/或修复瓣膜小叶。当置换瓣膜时，天然瓣膜可以被切除并且用生物或机械瓣膜置换。

常规的心脏瓣膜外科手术是在全身麻醉下进行的开心脏程序，是高侵入性操作。外科手术后前2-3天通常处于重症监护室中，其中心脏功能会被严密地监测。平均住院时间在1至2周之间，而完全恢复需再有数周至数月。

近年来，微创外科手术和介入心脏病学的进步已促使一些研究人员寻求心脏瓣膜的经皮修复和/或置换。经皮瓣膜技术（“PVT”），原为Fort Lee,N.J.，现为加利福尼亚州Irvine的Edwards Lifesciences（爱德华兹生命科学公司）的部分，已开发与人造生物瓣膜结合的塑性或气囊可扩张的支架。支架/瓣膜装置，现被称为Edwards Sapien^TM心脏瓣膜，跨越天然的患病瓣膜展开，以持久地维持瓣膜打开，从而减少对切除天然瓣膜的需要。Edwards Sapien^TM心脏瓣膜在心导管实验室中被设计为用于在局部麻醉下利用透视导向用Retro Flex^TM递送系统进行递送，从而避免全身麻醉和开心脏手术。

一些研究人员提出在瓣膜环处利用直接进入经心尖法植入人工心脏瓣膜。例如，参见美国专利申请No.2006-0074484。对于置换主动脉瓣，可以通过左心室心尖（LVA）获得进入，其中左心室心尖在病人胸内向前下指向左侧（从病人的角度）。心尖一般位于左侧第五肋间隙（或第四与第五之间）后，离胸骨中线8至9cm，在左乳乳头的中侧下约4cm并离左乳乳头的中侧2mm。因此，通过定位在左侧第五肋间隙上的肋间切口可实现进入左心室。这种方法通常被称为“迷你胸廓造口术”，并且其本身适于使用一个或更多个短管或“通道（port）”实施对心脏的外科手术操作。因此，该操作常被称作“通道进入”程序。

Dehdashtian在美国专利申请No.2007-0112422中公开了用于经心尖递送人工心脏瓣膜的通道进入递送系统，其包括穿过进入装置如导引器的气囊式导管，该气囊式导管上具有操纵机构。外科医生用针在心尖形成穿刺，推进导丝，然后推进扩张器并且最后推进导引器。荷包缝合被预先安装在穿刺周围，以密封防止在各种装置周围的血液渗漏和在手术程序后提供封闭。在手术程序中，医生/助手能够向荷包缝合施加张力，这防止无意的血液损失。在展开心脏瓣膜后，随后采用荷包缝合通过在缝线端部上拉动同心张力并打成牢固的结，而永久地封闭心脏的开口。上述Edwards Sapien^TM心脏瓣膜可以用Ascendra^TM递送系统经心尖插入，该Ascendra^TM递送系统十分类似于Dehdashtian公开的系统。