[发明专利]包括专有测试的特许使用费的自动化代理的体外诊断测试

说明书

技术领域

下文涉及医学领域、医学诊断和临床领域、临床决策支持（CDS）系统领域和相关领域。

背景技术

医学诊断和临床实践越来越多地利用了生物标志物化验，这是由DNA和RNA测序系统、微阵列技术等越来越强的能力驱动的。体外诊断生物标志物化验的一些范例包括：DNA测试，其探测DNA突变的存在（其中，“突变”应当被理解为包括结构变化和插入缺失突变，即插入或缺失）；探测与医学状况相关联、并且由此包含临床主张的突变；微阵列测试，其探测DNA突变和变化、以及在样本中诸如DNA、RNA、甲基化DNA、蛋白质或其他生物学“标志物”分子的存在和/或浓度等。生物标志物还可以包括具有相关联的判决规则（或者基于计算机的分类系统）的一列生物学显著实体，其基于这些生物学测量集合的输入水平将样本分类成可能类别之一（例如，肿瘤与正常）。作为临床主张的依据，由有资质的实体，诸如医学协会或政府规范实体（例如，美国食物及药品管理局，FDA）依据在医学接受的测试下执行的医学研究，批准或证实生物标志物化验。在一些情况下，仅有一个或数个实验室有资质或被认证能够执行测试。

生物标志物化验能够用于例行医学用途。在一种方式中，提供了专用测试“工具箱”，其包括在执行生物标志物化验中利用的所有测试容器、化学制品或其他设备。在另一种方法中，向外部实验室发出样本，其执行测试（或一套测试）并向医院报告（一个或多个）结果。在又一种方法中，内部（in-house）测序设备位于医院中，并生成DAN或RNA的一部分的完整基因序列，或者甚至生成整个DNA基因组，然后将其用作一个或多个生物标志物化验的输入数据。

在医学诊断和临床实践中越来越多地使用生物标志物化验是必需测试设备（例如，工具箱、DNA测序设备、微阵列技术等）可用性越来越多大以及协同开发用于各种医学状况的生物标志物测试的结果。通常，生物标志物测试是付出辛劳的医学研究与开发的结果，这些研究与开发用于基于可探测生物标志物或特定生物标志物集合的存在/不存在和/或水平来识别、量化和确认医学状况推论（例如，特定类型的癌症以及其在患者体内的可能阶段）。在测试中使用生物标志物集合的情况下，临床推理在多维空间中工作，这可能跨过数十个参数。测试开发还可能需要其他部件，诸如开发鲁棒而实用的生物标志物检测机构（例如，与感兴趣的生物分子结合的荧光标志物，使得能够通过荧光作用进行特征鉴定），并确定“假阳性”的可能来源，亦即，导致生物标志物出现和/或水平提高的其他（可能良性的）原因。在大多数国家中，测试开发最终以通过政府审批手续而结束。在美国，审批手续在食物及药品管理局（FDA）的管辖权之下，其利用严格的规程来批准任何新的诊断或临床测试。即使在初始开发之后，也可以在有额外的临床反馈时继续细化测试。

开发和维护或更新生物标志物测试或其他体外诊断测试应当得到偿付，以便鼓励研究实体继续并拓展这些领域中的工作。常规上，通过销售专用的测试箱，或者如果测试开发者在外部实验室执行测试，则通过实验费用进行补偿。然而，只能在可用时使用测试箱，测试箱可能有着有限的储存期限。如果没有读出测试结果所需的测试箱或探测装置，那么必须延迟生物标志物测试直到获得测试箱（或探测装置）。使用外部实验室运行生物标志物测试还引入了延迟或丢失样本的可能或混合来自不同受治疗者样本的可能。在一些情况下，例如急剧恶化的癌症，这些延迟可能在临床上带来问题，甚至危及到生命。

医院或其他医学护理提供者可能更喜欢利用通用设备在本地运行生物标志物测试，诸如内部基因组测序机或现场微阵列实验室。可以使用这样的仪器在内部执行必需的DNA和/或RNA测序，以便执行替代性生物标志物测试，在医学上这相当于由经证实、FDA批准或以其他方式获得资质的实验室执行的标准测试。在内部执行这样的替代体外诊断测试减小或消除了延迟，也可能成本更低。然而，测试开发者（或更一般地，测试拥有者）不太可能因不使用测试箱在本地运行测试而得到偿付。实际上，除非生物标志物测试是开发者获得专利的产品，在受限的公开协议下授权给医院，医院没有法定义务为运行于医院自有设备上的替代等效测试偿付测试拥有者。即使在应该偿付的情况下，也没有方便的机制使医院能够识别并做出这种偿付。