[发明专利]用于粪便菌群植入的组合物及其制备和使用方法以及递送该组合物的装置

说明书

技术领域

本发明大体涉及内科和肠胃病学、药理学以及微生物学。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于植入处理的或分离的粪便菌群的组合物(例如配方或制剂)和装置，以及制备和使用它们的方法。在可选择的实施方案中，本发明的组合物、装置和方法可用于任何胃、胃肠和/或结肠的治疗或灌洗。在可选择的实施方案中，本发明的组合物、装置和方法用于减轻、稳定、治疗和/或预防诸如以下的疾病或病症：便秘，克罗恩病，暴露于毒药或毒素或感染，例如毒素介导的旅行者腹泻；或具有肠道功能障碍成分的任何肠病或病症，例如，炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎或胰功能不全。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于将这些组合物和配方递送至个体如人或动物的药物和制品(产品)。本发明还提供了用于将粪便物递送至个体如患者的装置。

背景

从治疗角度看，最近肠道细菌菌群已得到重视。目前意识到，人类菌群，已不仅仅只是由食物消化产生的废料，而是重要的含有大量活微生物的虚拟机构。在遗传上不同但线性相关的微生物家族和子群中安排有超过十万种不同的亚种或更多。废“料”组成菌群的一部分。菌群中细菌内容物主动分解或代谢细菌细胞在其上生长的不吸收的物质，主要是纤维。由于细菌菌群包含于人体内，并且由活体成分组成，其实际上构成活体机构或虚拟机构。

该虚拟的机构可以是健康的，因为其不含任何致病性微生物，或者其能够被寄生虫、细菌或病毒感染或寄生。当被一些致病性物种感染时，这些感染物种能够产生影响分泌的分子，这可能会引起疼痛或可能会使肠麻痹而导致便秘。肠道菌群或肠道菌群机构的感染可能会影响个体的健康。

这些感染多数是急性的，诸如霍乱，但是有一些可能是慢性的，并且可以真正影响携带感染菌群的个体的生活。例如，在抗生素治疗后，一些家族的细菌能够被抑制或根除，而传染剂如艰难梭菌(Clostridium difficile)和其它病原体能够寄生，并成为人类菌群的不速之客(passenger)。这些“不速之客”还是致病性的，因为它们能够产生毒素，如艰难梭菌的毒素A和毒素B。

定义

以下是可能有助于理解本发明说明书的一些定义。这些意图作为一般的定义，并且不应以任何方式将本发明的范围限制到那些单独的术语，而是应当为更好地理解以下说明书而提出。

除非上下文规定并非如此或明确指出相反，在本文作为单数的整数、步骤或元件记载的本发明的整数、步骤或元件明确包括所记载的整数、步骤或元件的单数和复数形式。

在整篇说明书中，词语“包括(comprise)”或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变型，应当理解为暗指包括列举出的步骤或元件或整数，或步骤或元件或整数组，但是不排除任何其它的步骤或元件或整数，或元件或整数组。因此，在本说明书的背景下，术语“包括(comprising)”表示“主要包括，但并不必然唯一包括”。

概述

按照本发明的第一方面，提供了包含以下的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置：整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便菌群；完整或部分的粪便菌群，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，其通过包括以下步骤的方法制备：

(i)提供整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；以及递送载体，配方，药物制剂，组合物，制品，容器或装置，以及

(ii)将所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群放置于所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中。

按照本发明的第二方面，提供了包含第一方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，容器或装置的制品(产品)。

按照本发明的第三方面，提供了制备第一或第二方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置的方法，所述方法包括：