[发明专利]诊断前列腺癌的方法和试剂盒

权利要求书

1.一种在理想敏感度下用于诊断受试者体内前列腺癌（PCa）的方法，其包括

（i）确定从所述受试者中分离的生物流体样本中的PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平，其中所述生物流体选自由尿液、前列腺分泌物、精液和前列腺按摩后的尿液组成的组，以及

（ii）将所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平与每个所述基因的预定的截止值作比较，其中每个基因的所述预定的截止值对应所述基因的表达水平，其与ROC（接受者操作特征）曲线中在理想敏感度下的最高特异性相关，该曲线根据处于罹患PCa风险的患者群体中确定的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平来计算，

其中，在所述生物流体样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值显著升高，其表明在所述理想敏感度下该受试者罹患PCa。

2.根据权利要求1所述的方法，

其中步骤（i）还包含确定患者体内用于PCa的其他生物标记，其中所述生物标记选自由PSA密度（PSAD）、游离血清PSA水平、总血清PSA水平、游离PSA水平对总血清PSA水平的比例、PSA前体水平和PSA倍增时间（PSADT）构成的组，以及

其中步骤（ii）还包含比较患者体内所述其他生物标记的水平与所述生物标记的预定的截止值，其中所述预定的截止值对应生物标记值，其与ROC（接受者操作特征）曲线中在所述理想敏感度下的最高特异性相关，该曲线根据处于罹患PCa风险的患者群体中确定的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平和其他生物标记的水平来计算，以及

其中，在所述样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值升高，或其他生物标记的水平相对于所述预定的截止值升高，其表明在所述理想敏感度下该受试者罹患PCa。

3.一种用于评估或监测患有PCa的受试者对疗法响应的方法，其包含比较

（i）确定在施用所述疗法之前获得的从所述受试者分离的生物流体样本中的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平，其中所述生物流体选自由尿液、前列腺分泌物、精液和前列腺按摩后的尿液组成的组，以及

（ii）确定在施用所述疗法过程之中或之后从所述受试者中分离的生物流体样本中的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平，其中所述生物流体选自由尿液、前列腺分泌物、精液和前列腺按摩后的尿液组成的组，以及

（iii）将施用所述疗法之前和之中或之后获得的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平与每个所述基因的预定的截止值作比较，其中每个基因的所述预定的截止值对应所述基因的表达水平，其与ROC（接受者操作特征）曲线中在理想敏感度下的最高特异性相关，该曲线根据处于罹患PCa风险的患者群体中确定的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平来计算，

其中，施用所述疗法后，生物流体样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值显著下降或没有变化，其表明施用的疗法有效，

或者

其中，施用所述疗法后，生物流体样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值显著升高，其表明施用的疗法无效。

4.根据权利要求3所述的方法，

其中步骤（i）和步骤（ii）还包含确定患者体内对PCa的其他生物标记，其中所述其他生物标记选自由PSA密度（PSAD）、游离血清PSA水平、总血清PSA水平、游离PSA水平对总血清PSA水平的比例、PSA前体水平和PSA倍增时间（PSADT）构成的组，以及

步骤（iii）还包含比较所述其他生物标记的水平与所述生物标记的预定的截止值，其中所述预定的截止值对应生物标记值，其与ROC（接受者操作特征）曲线中在理想敏感度下的最高特异性相关，该曲线根据处于罹患PCa风险的患者群体中确定的所述PCA3、PSMA和PSGR基因的表达水平和所述其他生物标记来计算，

其中，在所述样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值显著下降或没有变化，或所述生物标记的水平相对于所述预定的截止值降低了，其表明施用的疗法有效，

或者

其中，使用所述疗法后，在该受试者样本中至少一个所述基因的表达水平相对于所述基因的所述预定的截止值显著升高，或所述生物标记的水平相对于所述预定的截止值显著升高，其表明施用的疗法无效。