[发明专利]稳定FSH

权利要求书

1.包含药用碱金属阳离子的盐用于稳定液体FSH制剂的用途，其中所述盐选自由药用Na⁺盐和K⁺盐或其组合组成的组。

2.根据权利要求1的用途，其中所述盐是Na⁺盐。

3.根据权利要求1或2任一项的用途，其中所述盐是NaCl或Na₂SO₄。

4.根据权利要求1或2任一项的用途，其中所述盐是氯化钠。

5.根据权利要求1或2任一项的用途，其中所述盐是NaCl和Na₂SO₄的组合。

6.根据权利要求1-5中任一项的用途，其中以20-500mM的量，或30-300mM的量或50-200mM的量包含所述盐。

7.根据权利要求1-6中任一项的用途，其中所述FSH制剂是rFSH制剂。

8.根据权利要求1-7中任一项的用途，其中所述制剂还包含防腐剂。

9.根据权利要求8的用途，其中所述制剂包含苄醇、苯酚和/或间甲酚。

10.根据权利要求1-9中任一项的用途，其中所述制剂是可注射制剂。

11.用于稳定液体FSH制剂的方法，其中所述方法包括将包含药用碱金属阳离子的盐加入所述制剂中的步骤，其中所述盐选自由药用Na⁺盐和K⁺盐或其组合组成的组。

12.根据权利要求11的方法，其中所述盐如上述权利要求2-6所定义。

13.根据权利要求11和/或12的方法，其中所述待稳定的FSH是rFSH。

14.根据权利要求11-13中任一项的方法，其中所述制剂还包含防腐剂。

15.根据权利要求14的方法，其中所述防腐剂选自由苄醇、苯酚和间甲酚组成的组。