[发明专利]用于药用胰腺酶制剂中的病毒灭活的β-丙内酯

权利要求书

1.一种具有减少的病毒感染性的胰腺酶制剂(PEP)，该胰腺酶制剂包含(i)一种或多种胰腺酶以及(ii)3-羟基丙酸、β-丙内酯(BPL)、或它们的一种混合物。

2.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，包含(i)一种或多种胰腺酶以及(ii)3-羟基丙酸。

3.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，其中该制剂已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且所具有的猪细小病毒(PPV)的病毒感染性比末用BPL处理过的制剂的病毒感染性要低至少1log。

4.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，其中该制剂已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且所具有的无包膜病毒的病毒感染性比末用BPL处理过的制剂的病毒感染性要低至少1log。

5.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，其中该制剂已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且所具有的有包膜病毒的病毒感染性比末用BPL处理过的制剂的病毒感染性要低至少1log。

6.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，其中该制剂已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且所具有的猪脑心肌炎病毒(EMCV)的病毒感染性比末用BPL处理过的制剂的病毒感染性要低至少1log。

7.如权利要求1所述的胰腺酶制剂，其中该制剂具有小于约103FFID50/gPEP的猪细小病毒(PPV)的病毒感染性。

8.如权利要求1至7中任一项所述的胰腺酶制剂，其中在该制剂中的至少一种胰腺酶来自一种动物源。

9.如权利要求1至8中任一项所述的胰腺酶制剂，其中一种或多种酶是选自以下各项：脂肪酶类、蛋白酶类、以及淀粉酶类。

10.如权利要求1至9中任一项所述的胰腺酶制剂，其中该制剂包含胰脂肪酶。

11.一种具有减少的病毒感染性的药用组合物，该药用组合物包含如权利要求1至10中任一项所述的制剂，以及任选的一种药学上可接受的赋形剂。

12.一种固体口服剂型，包括

一种具有减少的病毒感染性的胰腺酶制剂(PEP)，其中(i)该PEP包括从约1,000到约60,000USP单位的脂肪酶类、从约3,000到约360,000USP单位的蛋白酶类、以及从约3,000到约360,000USP单位的淀粉酶类，并且(ii)该PEP已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且具有比没有用BPL处理的PEP的病毒感染性低至少1log的猪细小病毒(PPV)的病毒感染性，以及

任选地，一种或多种药学上可接受的赋形剂。

13.如权利要求12所述的固体口服剂型，其中该剂型是处于一种粉末、片剂、微片剂、微球、球粒、或胶囊的形式。

14.一种固体口服剂型，包括

一种具有减少的病毒感染性的胰腺酶制剂(PEP)，其中(i)该PEP包括从约1,000到约60,000USP单位的脂肪酶类、从约3,000到约360,000USP单位的蛋白酶类、以及从约3,000到约360,000USP单位的淀粉酶类，并且(ii)该PEP具有低于约100FFID₅₀/g PEP的PPV感染性，以及

任选地，一种或多种药学上可接受的赋形剂。

15.一种固体口服剂型，包括

一种具有病毒减少/灭活的胰腺酶制剂(PEP)，其中(i)该PEP包括从约2,500到约45,000USP单位的脂肪酶类、从约7,500到约270,000USP单位的蛋白酶类、以及从约7,500到约270,000USP单位的淀粉酶类，并且(ii)该PEP已经用β-丙内酯(BPL)预处理过并且具有比没有用BPL处理的PEP的病毒感染性低至少1log的猪细小病毒(PPV)的病毒感染性，以及

任选地，一种或多种药学上可接受的赋形剂。

16.如权利要求15所述的固体口服剂型，其中该剂型是处于一种粉末、片剂、微片剂、微球、球粒、或胶囊的形式。