[发明专利]经导管递送的带有稳定管的假体心瓣递送装置

说明书

技术领域

本发明涉及经皮肤植入假体心瓣的系统和方法。具体来说，本发明涉及经导管植入支架的假体心瓣的系统和方法。

背景技术

有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假体心瓣进行修补或替换。如本说明书中所采用的，术语“修补”、“替换”和“恢复”可互换地使用，所谓“恢复”有缺陷的心瓣包括植入假体的心瓣，该植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改变天生心瓣并保持其功能。传统上，心瓣更换外科手术是在全身麻醉的条件下进行的开心手术，在此期间，心脏停止跳动，血流由心-肺旁路机进行控制。传统的开胸手术会使病人创口有很大的感染和感到不适，并使病人面临许多潜在风险，例如，感染、卒中、肾衰竭，以及与使用心-肺机相关的不利影响。

由于开心外科手术有许多缺点，所以，人们越来越关注最小创伤和经皮肤的心脏瓣膜更换。对于经皮肤的（或经腔的）技术来说，瓣膜假体被压紧以便在导管内进行递送，然后，例如，通过股动脉中的通路和通过降主动脉前进到心脏，那里，假体然后在待要修补的瓣膜环腔（例如，主动脉瓣膜环腔）内展开。尽管经导管的技术对于递送传统支架来恢复血管通畅已经获得了广泛的认可，但对于经皮肤递送较为复杂的假体心瓣来说，只实现了混合的结果。

对于经皮肤的瓣膜更换手术来讲，有各种类型和构造的假体心瓣可供使用，但还需要继续改善。任何特殊的假体心瓣的实际形状和构造在某种程度上取决于要被更换或修补的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣，或肺动脉瓣）的天生形状和大小。一般来说，假体心瓣的设计总试图复制要被更换瓣膜的功能，因此这样的设计将包括瓣膜小叶状的结构。对于生物假体构造来说，更换的瓣膜可包括带瓣静脉段，其以某种方式安装在张开的支架内以做成带瓣的支架（或，“支架的假体心瓣”）。对于许多经皮肤的递送和植入装置而言，带瓣支架的支架框架可用自膨胀材料和构造来制成。对于这些装置，带瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外递送护套内保持该压缩的状态。从带瓣支架撤回护套，能使支架自膨胀到较大的直径，就如当带瓣支架处于病人体内的要求位置上时。在其它的经皮肤植入系统中，带瓣支架可最初设置在膨胀或未卷曲的状态下，然后，卷曲或压缩在导管的气囊部分上，直到它尽可能靠近到导管的直径。一旦递送到植入部位，就使气囊充气来展开该假体。不管哪种类型经皮肤的支架的假体心瓣递送装置，通常都不需要将假体心瓣传统地缝合到病人天生组织上。

除了递送装置本身之外，典型的经导管的心瓣植入技术必定需要使用单独的引入装置，以建立起通向病人脉管（例如，股动脉）的端口，通过该端口可插入加载有假体瓣膜的递送装置。该引入装置通常包括相对短的护套和瓣膜结构。通过插入加载有假体心瓣膜的护套穿过引入器阀和护套，低摩擦的止血密封口就形成在递送护套的外表面周围。虽然非常可取，但引入器装置和递送护套之间的摩擦会是问题颇多，导致假体从递送装置释放之前假体会有不希望的移动。

特别是，对于自膨胀的支架假体心瓣来说，外递送导管或护套从假体上撤回，由此，允许支架的瓣膜可自膨胀并从递送装置中释放出假体。引入器装置和递送护套之间的摩擦具有一种阻止递送护套必要的近端移动的趋势。因为撤回力在递送装置的手柄处起始，所以，该阻力被传递到手柄。其结果，在全部的展开操作过程中，除非临床医生（和/或助手）小心地拿住手柄和引入器装置，保持在相对于彼此的固定位置中，否则，手柄就有前拉的趋势。该运动又传送到以其他方式偶联到加载的假体心瓣的递送装置部件（例如，内部轴）上，有可能在病人体内向前或朝向远端地移动内部部件（包括加载的假体心瓣）。尽管不是有意的，但即使假体相对于天生环腔有离开假体预期展开部位的稍许的位移，也都会导致严重的并发症，因为要使植入获得成功，假体必须贴切地驻留和密封着天生环腔。如果展开的假体相对于天生环腔不准确地定位，则展开的支架瓣膜可能泄露，或甚至脱离植入部位。