[发明专利]用于治疗耳部炎症的氟轻松澄清水溶液

权利要求书

1.一种以澄清水溶液的形式存在的不含防腐剂的用于耳部的无菌药物组合物，包含如下组分，以w/v百分含量表示：

（i）0.01%-0.10%的氟轻松，任选地伴随有0.1%-0.8%的环丙沙星或其药学上可接受的盐；

（ii）总量为0.5%-4.0%的一种或多种亲水亲油平衡（HLB）值介于14至18之间的药学上可接受的非离子型表面活性剂；

（iii）总量为0.5%-4.0%的一种或多种药学上可接受的张力调节剂；

（iv）总量为0.05%-1.00%的一种或多种药学上可接受的粘度增加剂；

（v）任选地，适量的一种或多种药学上可接受的pH调节剂，将pH值调节至4.0-5.0；和

（vi）水。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述一种或多种药学上可接受的非离子型表面活性剂选自由如下物质组成的组中：聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯80、聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油、聚氧乙二醇（60）氢化蓖麻油、聚氧乙二醇（40）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（20）硬脂酸酯、聚氧乙烯（32）二硬脂酸酯、聚氧乙烯（20）油酸酯、聚氧乙烯（32）油酸酯、聚氧乙烯（32）二油酸酯、聚氧乙烯（20）油醇、聚氧乙烯（20）硬脂醇、聚氧乙烯（20）鲸蜡硬脂醇、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物嵌段共聚物，及其混合物。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中所述药学上可接受的非离子型表面活性剂为聚山梨醇酯80。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其中所述一种或多种药学上可接受的张力调节剂选自由如下物质组成的组中：葡萄糖、丙三醇、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、聚乙二醇、丙二醇、葡聚糖、氯化钾、氯化钠、氯化钙、磷酸钠、磷酸钾、碳酸氢钠、碳酸钙、乳酸钠及其混合物。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述药学上可接受的张力调节剂为丙三醇。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的药物组合物，其中所述一种或多种药学上可接受的粘度调节剂选自由如下物质组成的组中：聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、黄原胶、瓜尔豆胶、韦兰胶、黄蓍胶、角豆胶、琼脂、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇、丙三醇、角叉胶、海藻酸钠、藻朊酸钾、丙二醇藻朊酸酯、玻尿酸钠、卡波姆、麦芽糖糊精及其混合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其中所述一种或多种药学上可接受的粘度调节剂为聚乙烯吡咯烷酮，所述聚乙烯吡咯烷酮选自由聚维酮K 25、聚维酮K 30、聚维酮K 90F及其混合物组成的组中。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其中所述药学上可接受的粘度调节剂为聚维酮K 90F。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的药物组合物，其中所述一种或多种药学上可接受的pH调节剂选自由如下物质组成的组中：柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸钙、柠檬酸锂、酒石酸、酒石酸钠、酒石酸钾、酒石酸钙、酒石酸锂、磷酸、磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、磷酸锂、磷酸钾、磷酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠、乳酸、乳酸钠、乳酸钾、乳酸钙、醋酸、醋酸钠、醋酸钾、醋酸钙、硫酸、硫酸钠、硫酸钾、硼酸、硼酸钠、马来酸、马来酸锂、马来酸钠、马来酸钾、马来酸钙、琥珀酸、琥珀酸锂、琥珀酸钠、琥珀酸钾、琥珀酸钙、盐酸、硝酸、氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺、二异丙醇胺，及其混合物。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述w/v百分含量如下：

（i）0.02%-0.03%的氟轻松，任选地含有0.2%-0.4%的环丙沙星或其药学上可接受的盐；

（ii）2%-3%的聚山梨醇酯80；

（iii）2%-3%的丙三醇；

（iv）0.1%-0.3%的聚维酮K 90F；

（v）任选地，适量的一种或多种药学上可接受的pH调节剂，将pH值调节至4.0-5.0；和

（vi）水。

11.根据权利要求1-10任一项所述的药物组合物，其中所述药物组合物被灭菌并容纳在可任意处理的单剂量容器中，以滴剂的形式用于局部应用。

12.根据权利要求1-11任一项中定义的药物组合物作为药物的应用。