[实用新型]一种用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于评价药物制剂释放及跨膜透过特征的装置，尤其是一种用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置。

背景技术

现有药物溶出/吸收动态仿生系统(专利授权号：ZL 200920098448.6)，由药物溶解室、pH调整室和药物扩散池组成，用于模拟药物体内溶出速率和细胞渗透效果的评价。然而随着研究的深入，采用该现有药物溶出/吸收动态仿生系统不能评价迟释制剂：一方面，迟释制剂停留在药物溶解室不易崩解，不能模拟制剂从胃移行至肠崩解、释放的过程，这样就难以预测其体内过程；另一方面，pH调整室存在滞留体积，致使药物扩散池溶出侧检测到药物的时间上有所滞留、表观浓度上有所降低，不便于微量测定；此外，大量的辅料也会随着溶出液进入管路，在硅胶管内堆积造成管路堵塞，使得试验不能继续进行。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置。

为解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是：

一种用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，主要由药物溶解室、pH调整器、微孔滤器和药物扩散池组成，其中药物溶解室底部设有磁力搅拌子，药物溶解室内设有一个载药器，所述载药器与药物溶解室底部的磁力搅拌子之间留有距离，不锈钢筛网置于该载药器上方；所述pH调整器中填充物为非吸附性填料；药物扩散池由供给室、接收室以及嵌合在两者之间的生物膜组织组成；所述药物溶解室、pH调整器、微孔滤器和药物扩散池由内径1.0mm-2.0mm的硅胶管依次连接，在所述药物溶解室、pH调整器和接收室另分别设有进样孔，在所述供给室和接收室还设有进气孔和取样孔。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述载药器是由耐强酸、耐强碱、耐高温的不锈钢材料制作而成的载药篮或金属片夹。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述非吸附性填料为海沙或玻璃微球。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述微孔滤器为可更换装置。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述微孔滤器孔径为0.22μm-0.8μm。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述微孔滤器为合成纤维滤膜、石英纤维滤膜或玻璃纤维滤膜。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述生物膜组织为Caco-2及其转基因细胞单层膜、MDCK及其转基因细胞单层膜或动物离体肠管。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述Caco-2转基因细胞包括Caco-2/CYP3A4转基因细胞、Caco-2/CYP2D6转基因细胞、Caco-2/CYP2C9转基因细胞、Caco-2/CYP2C19转基因细胞或Caco-2/CYP1A2转基因细胞。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述Caco-2转基因细胞是Caco-2/CYP3A4转基因细胞。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述MDCK转基因细胞包括MDCK-CYP3A4转基因细胞、MDCK-CYP2D6转基因细胞、MDCK-CYP2C9转基因细胞、MDCK-CYP2C19转基因细胞、MDCK-CYP1A2转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP3A4转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP2D6转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP2C9转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP2C19转基因细胞或MDCK-MDR1-CYP1A2转基因细胞。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述MDCK转基因细胞是MDCK-CYP3A4转基因细胞或MDCK-MDR1-CYP3A4转基因细胞。

优选的，上述用于药物固体制剂体内外相关性评价的仿生系统装置，所述药物溶解室、pH调整器以及药物扩散池由透明有机玻璃材料制成。

本实用新型的有益效果是：