[发明专利]红药分散片及其制备方法

权利要求书

1.红药分散片，其特征在于红药分散片，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七180-220份，川芎40-50份，白芷40-50份，当归40-50份，红花40-50份，土鳖虫40-50份，延胡索45-60份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

2.根据权利要求1所述的红药分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素95-100份，羧甲基淀粉钠60-65份，低取代羟丙基纤维素40-45份，β-环糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸镁2-2.5份。

3.根据权利要求1所述的红药分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，当归45.5份，红花45.5份，土鳖虫45.5份，延胡索52份，微晶纤维素98份，羧甲基淀粉钠63份，低取代羟丙基纤维素42份，β-环糊精1.98份，滑石粉14份，硬脂酸镁2.1份。

4.权利要求1、2或3所述红药分散片的制备方法，其特征在于取符合所述重量份数的三七，将三七制成三七提取物浸膏粉备用；取符合所述重量份数的延胡索，将延胡索制成延胡索总生物碱干浸膏备用；取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花制成混合提取物干膏备用；取符合所述重量份数的β-环糊精制成挥发油β-环糊精吸附物备用；取符合所述重量份数的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠及相当于所述重量份数60-70％重量的羧甲基淀粉钠混合均匀加入上述制备好的三七提取物浸膏粉、延胡索总生物碱干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，过120目筛，再加入复合所述重量份数的低取代羟丙基纤维素及所述制备好的挥发油β-环糊精吸附物，混合均匀，得混合药粉；取混合药粉，以80％乙醇为润湿剂，过18目筛，制颗粒，低温干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份数的崩解剂羧甲基淀粉钠及剩余的羧甲基淀粉钠，依次再加入符合所述重量份数的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得。

5.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述三七提取物浸膏粉的制备方法如下：取符合所述重量份数的三七，粉碎，过20目筛，加相当于三七15倍重量的95％乙醇，回流提取1.5小时，滤过，得滤液I；残渣加95％乙醇相当于药材量的15倍，回流提取1.0小时，滤过，得滤液II；残渣再加入相当于药材10倍量的水，煎煮提取1.0小时，滤过，得滤液III，弃残渣，合并滤液I、II，回收溶剂，得稠浸膏与滤液III合并，减压浓缩，干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得三七浸膏粉，收率为29.95％±1.26％。

6.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述延胡索总生物碱干浸膏的制备方法：取取符合所述重量份数的延胡索，加1％硫酸溶液，浸泡过夜，使药材充分膨胀，渗漉提取，渗漉速度为1～3mL/min，收集8倍药材量的渗漉液，再加入40％氢氧化钠调pH为10，静置过夜，滤过，沉淀物加入15倍延胡索重量的95％乙醇，回流提取1小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得延胡索总生物碱干浸膏，粉碎，出膏率为0.86％±0.042％。

7.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述混合提取物干膏的制备方法：取取符合所述重量份数的川芎、白芷、当归、土鳖虫和红花，粉碎，加入8倍量水，浸泡过夜，用挥发油提取器按常规水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，再经无水硫酸钠脱水后，得挥发油，备用，蒸馏液另外容器保存，药材残渣加8倍量95％乙醇，回流提取1.5小时，重复操作一次，合并两次提取液，滤过，回收溶剂，稠浸膏减压干燥，得醇提干浸膏，醇提取后的药渣加8倍量水煎煮，提取时间为40分钟，滤过，合并滤液及蒸馏液，浓缩至干膏，得混合提取物干膏，五味药的总出膏率为30.80±1.50％。

8.根据权利要求4所述的红药分散片的制备方法，其特征在于所述挥发油β-环糊精吸附物的制备方法：将挥发油按1∶1的比例加无水乙醇溶解，得挥发油乙醇液，另取符合所述重量份数的β-环糊精，β-环糊精相当于3倍挥发油重量，加入挥发油乙醇液，充分研磨使成均匀的挥发油β-环糊精吸附物，低温40℃以下减压干燥，称重，收率为99.08±2.94％。