[发明专利]一种托伐普坦的口腔崩解片

权利要求书

1.一种托伐普坦口腔崩解片，其特征在于所述片剂置于人口腔内不超过60秒即可完全崩解。

2.如权利要求1所述的托伐普坦口腔崩解片，含有相当于片剂总重量5-30％的托伐普坦、30-80％的填充剂、1-25％的崩解剂、0.1-5％的润滑剂，和其他药学上可接受的添加剂。

3.如权利要求2所述的托伐普坦口腔崩解片，填充剂可选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉、淀粉、甘露醇、山梨醇、糊精中的一种或几种。

4.如权利要求2所述的托伐普坦口腔崩解片，崩解剂可选自低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

5.如权利要求2所述的托伐普坦口腔崩解片，润滑剂可选自聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬脂富马酸钠中的一种或几种。

6.如权利要求2所述的托伐普坦口腔崩解片，可以进一步包括矫味剂和/或着色剂。

7.如权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于托伐普坦的粒径为D_(v，0.9)≤90μm。

8.如权利要求2和7任一项所述的口腔崩解片，其特征在于托伐普坦为无定形形式。

9.如权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于托伐普坦以固体分散体的形式存在。

10.制备如权利要求2所述的口腔崩解片的方法，将托伐普坦与填充剂、崩解剂、润滑剂及其他药学上可接受的添加剂混合均匀，然后压制成片。

11.制备如权利要求9所述的口腔崩解片的方法，将托伐普坦与载体一起溶解在有机溶剂中，干燥除去有机溶剂获得包含托伐普坦和载体的固体分散体，将固体分散体与填充剂、崩解剂、润滑剂及其他药学上可接受的添加剂混合，压制成片，其中载体选自聚维酮、共聚维酮、聚氧乙烯中的一种或几种，有机溶剂选自95％乙醇、无水乙醇、二氯甲烷、丙酮、异丙醇中的一种或几种。

12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于干燥除去有机溶剂的工艺选自减压干燥、冷冻干燥、喷雾干燥和流化床干燥。