[发明专利]一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及来源于植物原料的医药制品的质量控制方法，具体涉及一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法。

背景技术

治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂，如广西壮族自治区红药业股份有限公司生产的产品，咳宁颗粒和咳宁糖浆，品种收载于“中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂第八册”。

本发明的质量控制方法是上述技术方案的补充，旨在提供一种专属性更强的指标成分控制方法，实现对制剂质量更好的控制。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂的质量控制方法，以克服现有方法所存在的主斑点不够清晰，重复性不好的缺陷，满足控制质量的需要。

本发明所述的治疗感冒咳嗽、慢性支气管炎的中药制剂是由如下重量配比的原料制备的：

松塔930、棉花根560、枇杷叶280

本发明所述中药制剂可以是以上述活性成分为原料制成的咳宁颗粒、咳宁糖浆或其他剂型的产品。

本发明所述的质量控制方法针对的是制剂原料棉花根、松塔进行薄层色谱鉴别，其技术内容如下：

(1)棉花根鉴别：对照药材溶液的制备：取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，即得；

供试样品的制备：取固体样品5g，加水20ml使溶解，或取液体样品5ml，加水5ml；用乙酸乙酯-乙醇20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；

照中国药典薄层色谱法试验；取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲醇-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。

(2)松塔的鉴别：对照药材溶液的制备：取松塔对照药材1g，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；

供试样品的制备：取固体样品5g，研细，或取液体样品5ml，加硅藻土2g，蒸干，研细；加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液；

照中国药典薄层色谱法试验，取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱溶液相应的位置上，显相同颜色斑点；

棉花根鉴别供试样品制备中，乙酸乙酯-乙醇的比例为4∶1；展开剂乙酸丁酯-甲醇-水的比例为3∶1∶1。

松塔鉴别展开剂二氯甲烷-甲醇-甲酸的比例为20∶2.5∶1；显色剂2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液的比例为1∶1，且为临用新配。

本发明采用的方法，重现性好，符合建立质量标准的相关要求。同时，本发明提供的方法简单易行，准确可靠，具有很高的实用价值。由于本发明采用了上述的方法，提高了有关产品的质量监控水平，更好的确保产品的质量。

具体实施方式

实施例1

咳宁颗粒的检验：

供试品：采用棉花根、松塔、枇杷叶3味中药制备的颗粒剂，市售产品，广西壮族自治区红药业股份有限公司生产

(1)取本品5g，加水20ml使溶解，用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取棉花根对照药材1.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯-乙醇(4∶1)10ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液，照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以乙酸丁酯-甲醇-水(3∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。