[发明专利]一种注射用复合维生素亚微乳冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用复合维生素亚微乳冻干粉针，包括复合维生素、乳化剂、油、油酸钠、碳酸氢钠，五水硫代硫酸钠，冻干保护剂，注射用水，其每100ml含有：复合维生素：0.01mg ～2.0g， 油：0.5~3.0g，乳化剂：0.5~4.0g，油酸钠：0.05~0.3g，碳酸氢钠：2～10g，五水硫代硫酸钠0.1~0.5g，冻干保护剂，余为注射用水。

2.根据权利要求1所述的注射用复合维生素亚微乳冻干粉针，其特征在于：其中所述的复合维生素为：维生素A  8~12mg、维生素D₂ 0.03~0.07mg，维生素E 0.05~0.15mg，维生素K₁ 1.0~2.0mg、维生素C 0.5~2.0g、维生素B₁ 10~50mg、核黄素磷酸钠 20~60mg、维生素B₅ 50~300mg、维生素B₆ 20~80mg、烟酰胺 200~600mg及生物素为0.01~0.10mg。

3.根据权利要求1所述的注射用复合维生素亚微乳冻干粉针，其特征在于：所述的油选自大豆油、花生油、麻油、橄榄油、蓖麻油及液体石蜡中一种或几种混合物。

4.根据权利要求1所述的注射用复合维生素亚微乳冻干粉针，其特征在于：乳化剂为豆磷脂、泊洛沙姆和聚山梨醇酯-80中的一种或多种，其中，豆磷脂、0.5～4.0g、泊洛沙姆1.0~4.0g、聚山梨醇酯-80 1.0~5.0g。

5.根据权利要求1所述的注射用复合维生素亚微乳冻干粉针，其特征在于：所述的冻干保护剂为5~15%甘露醇、5~15%蔗糖、5~15%海藻糖、5~15%乳糖、5~15%葡萄糖中的一种或多种。

6.一种如权利要求1所述的注射用复合维生素亚微乳冻干粉针的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）将处方量乳化剂用0.5mL无水乙醇超声溶解，与处方量的大豆油混合，60℃水浴下搅拌挥干乙醇，加入四种脂溶性维生素，维生素A  、维生素D₂，维生素E，维生素K₁；搅拌至完全溶解，作为油相，保温；

（2）将处方量油酸钠和五水硫代硫酸钠溶于水中，70℃保温，作为水相；

（3）将水相滴加入油相中，制备粗乳；

（4）将粗乳高剪切，0.45μm微孔滤膜过滤，得初乳；再使用纳米机乳匀5次，得终乳；

（5）将水溶性维生素，维生素C，维生素B₁，维生素B₅，维生素B₆，烟酰胺，核黄素磷酸钠，生物素，碳酸氢钠，五水硫代硫酸钠及冻干保护剂，溶解于注射用水中，测得溶液pH值约为5.6，0.22μm微孔滤膜过滤，制得水溶性维生素溶液；

（6）将终乳与水溶性维生素溶液混合摇匀，0.22μm微孔滤膜过滤灭菌，充氮气密封；

（7）每瓶2mL分装在西林瓶中，-73℃下预冻15h，-20℃下抽干15h，10℃升华1h，取出，封瓶，即得。

7.如权利要求5所述的一种注射用复合维生素亚微乳剂冻干粉针的制备工艺，其特征在于：以高剪切与高压乳匀法制备。