[发明专利]一种控制参麦注射液制备过程中的中间体质量的方法

权利要求书

1.一种控制参麦注射液制备过程中的中间体质量的方法，其特征在于：所述的参麦注射液制备过程中的中间体包括红参醇提取液、红参精滤液、麦冬醇提液、麦冬精滤液；

红参醇提液中总固体百分含量为10.0％-27.0％；红参醇提液按生药量计，含人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)应为1.06-2.53mg/g，人参皂苷Re(C₄₈H₈₂O₁₈)应为0.66-1.42mg/g；红参精滤液总固体百分含量为8.0％-23.0％；红参精滤液本品按生药量计，含人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)1.06-2.53mg/g，人参皂苷Re(C₄₈H₈₂O₁₈)应为0.66-1.42mg/g；

麦冬醇提液总固体百分含量为8.0％-19.0％；麦冬醇提取液总皂苷含量以干燥品计算，以麦冬皂苷D(C₄₄H₇₀O₁₆)计，不低于1.0％；麦冬精滤液总固体百分含量为8.0％-19.0％。

2.根据权利要求1所述的控制质量的方法，其特征在于：红参醇提液指纹图谱及含量测定的色谱条件为：

色谱柱：Waters symmetryshield^TMRP₁₈(4.6mm×250mm；5.0μm)；柱温：30℃；检测波长：203nm；流动相：乙腈-水，按下表进行梯度洗脱；理论板数按人参皂苷Rb₁峰计算应不低于2000000：

参照物溶液的制备：精密称取经人参皂苷Rb₁对照品适量，加5％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取本品适量(约4～6ml)，于水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度(约相当于药材0.1mg/ml)，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液，即得；测定法：分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。

3.根据权利要求1所述的控制质量的方法，其特征在于：所述的麦冬醇提液含量测定方法为：

显色条件：以高氯酸为显色剂；

对照品溶液：精密称取麦冬皂苷D 5mg，置于25ml量瓶，用甲醇溶解并定容至25ml，即得；

标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.1、0.3、0.5、1.0、1.5、2.0ml分别置于10ml干燥具塞试管中，挥干溶剂，精密加入高氯酸10ml，在65℃水浴中反应15分钟，以冰水浴冷却，随行溶剂为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版附录V A)，于396nm测定吸收值，以吸收值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；

测定法：精密量取供试品溶液0.5ml，置10ml干燥具塞试管，照标准曲线项下方法，自“挥干溶剂”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中麦冬皂苷D的量，计算，即得。