[发明专利]一种灭菌过程挑战测试管

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于验证灭菌效力的装置，并且更具体地，涉及一种可用于压力蒸汽灭菌过程的挑战测试装置。

背景技术

许多医疗器材在使用之前需要进行灭菌处理。由于高效、低廉和安全环保等优点，蒸汽被广泛用于医院医疗器材的灭菌过程中。具体地，将需要灭菌的医疗器材放置于蒸汽灭菌装置腔体内，通过抽真空和注入蒸汽排除蒸汽灭菌装置腔体内的空气，然后注入高压饱和蒸汽，从而实现医疗器材的有效灭菌。

有些需要灭菌的医疗器材具有类似多孔型材料的特征，例如内含手术衣的敷料型包裹，这类需要灭菌的医疗器材通常被包装在多孔型包装材料中进行灭菌，这些多孔型包装材料允许蒸汽进入，并且能防止微生物的进入，然而，这种形式的包装会影响蒸汽的渗透效率，从而可能弱化蒸汽的灭菌效果。此外，另一些需要灭菌的医疗器材具有类似管腔型器械的特征，例如内窥镜，其具有长而窄的内腔，蒸汽必须通过其长而窄的内腔才能实现灭菌。除了上述限制外，灭菌装置内待灭菌的医疗器械的装载量和装载方式都会影响蒸汽的穿透效果，从而影响灭菌的有效性。因此，必须使有效量的蒸汽与灭菌装置内待灭菌的医疗器材接触足够长的时间，才能确保整个灭菌装置的灭菌效果。

为了确保整个灭菌装置的灭菌效果，通常将灭菌过程挑战测试装置放在灭菌包装内最难灭菌的位置和待灭菌物品一起进行灭菌，如果该灭菌过程挑战测试装置显示灭菌合格，则认为整个灭菌装置内的医疗器材都灭菌合格。这些灭菌过程挑战测试装置含有生物指示剂和/或化学指示剂。化学指示剂通过颜色变化反映灭菌的有效性，而生物指示剂通过芽孢的杀灭效果反映灭菌的有效性。这些灭菌过程挑战测试装置的实例示于美国专利5830683和5418167中。

美国专利4839291公开了一种过程挑战测试装置，其包括外管和内管，这些外管和内管组装在一起以产生曲折的路径从而阻止灭菌因子的有效穿透。但是，这种装置体积较大并且成本较高，此外，仅通过在构造装置中使用略微不同的材料，并不能容易且准确地调节其对特定灭菌过程挑战的敏感性。

WO 0113964公开了一种过程挑战测试装置，通过模拟特定产品对于特定微生物灭活、消毒或灭菌过程的抵抗力，提供用于验证灭菌过程效力的装置。使用该装置的方法包括：使含有生物指示剂的装置进行灭活或灭菌过程，培养任何生物指示剂中存活的微生物，评价灭活或灭菌过程的有效性。该装置主要包括内置密封的基材，该基材由阻挡膜材料构成。对于特定的灭菌过程需要选择特定的生物指示剂和基材，以保证灭菌过程挑战的有效性。

由上述现有技术可知，目前的灭菌过程挑战测试装置包括两种类型，一种是敷料型过程挑战测试装置，另一种管腔型过程挑战测试装置。其中，敷料型过程挑战测试装置中设置有多孔型材料，例如吸水纸卡片，用于模拟例如手术衣等敷料型装载；管腔型过程挑战测试装置包括细长的管子，用于模拟例如内窥镜等具有长而窄的内腔的管腔型装载。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种灭菌过程挑战测试管，其可以用于模拟管腔型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

本发明的另一个目的在于提供一种灭菌过程挑战测试管，其用于模拟管腔型灭菌装载和敷料型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

在一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

管体，所述管体在其一端有开口，

蒸汽阻尼结构，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且

在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

在另一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

管体，所述管体在其一端有开口，

蒸汽阻尼结构，

多孔材料，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且

在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、多孔材料和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

在另一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

管体，所述管体在其一端有开口，

蒸汽阻尼结构，

多孔材料，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且