[发明专利]包含克霉唑和硝夫太尔的阴道给药装置及其制备方法

权利要求书

1.一种阴道给药装置，它包括支架和载药管，所述的载药管包覆在所述的支架上，所述的支架的截面形状为“O”型，其中，所述的支架材料选自聚丙烯、聚乙烯、不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚丙烯和聚乙烯复合材料、或橡胶和塑料的复合材料的医用材料；所述的载药管的材料选自可发性聚乙烯海绵、聚酯、聚醚型的PU海绵、聚氨酯海绵、硅橡胶发泡海绵、明胶发泡海绵或无纺布的医用材料；其特征在于，

所述的载药管包含(a)克霉唑和隔离控释材料的混合物，其中，克霉唑和所述隔离控释材料的重量比为1∶0.02-2；以及(b)硝夫太尔和分散致孔控释材料的混合物，其中，硝夫太尔和所述分散致孔控释材料的重量比为1∶0.01-2；克霉唑的用量为300mg-500mg，较好为400mg；硝夫太尔的用量为800mg-1200mg，较好为1000mg。

2.如权利要求1所述的阴道给药装置，其特征在于，所述的载药管外还包覆甲基乙烯基聚硅氧烷层，其厚度为0.01-0.05mm。

3.如权利要求1所述的阴道给药装置，其特征在于，所述的分散致孔控释材料选自羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和海藻酸钠；所述的隔离控释材料选自丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素、海藻酸钠、聚维酮、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素和甲基乙烯基聚硅氧烷。

4.如权利要求1所述的阴道给药装置，其特征在于，克霉唑和所述隔离控释材料的重量比为1∶0.1-0.3，最好为1∶0.2；硝夫太尔和所述分散致孔控释材料的重量比为1∶0.1-0.3，最好为1∶0.2。

5.如权利要求4所述的阴道给药装置，其特征在于，克霉唑和所述隔离控释材料的重量比为1∶0.2；硝夫太尔和所述分散致孔控释材料的重量比为1∶0.2。

6.如权利要求1所述的人用的阴道给药装置，其特征在于，所述的载药管的内径(A3-B3)为1-5毫米，厚度(C3-D3)为1-7毫米，外径(E3-F3)为3-15毫米。

7.如权利要求1所述的人用的阴道给药装置，其特征在于，所述的支架截面的外径(A1-B1)为35-90毫米，厚度(C1-D1)为0.2-5毫米。

8.如权利要求1-7任一所述的阴道给药装置的制备方法，其特征在于，所述的方法包括：

(a)将选自聚丙烯、聚乙烯、不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚丙烯和聚乙烯复合材料或橡胶和塑料的复合材料的医用材料进行模压或注塑，得到“O”型；

(b)将相应于所述支架尺寸的、选自可发性聚乙烯海绵、聚酯、聚醚型的PU海绵、聚氨酯海绵、硅橡胶发泡海绵、明胶发泡海绵或无纺布的医用材料的载药管包覆到步骤(a)得到的支架上；

(c-1)将克霉唑和隔离控释材料以及生理学上可接受的有机溶剂混合，配制成液态制剂；

(c-2)将硝夫太尔和分散致孔控释材料以及生理学上可接受的有机溶剂混合，配制成液态制剂；

(d)将步骤(c-1)和步骤(c-2)所得的液态制剂滴加或浸渍到载药管上，待其挥发，干燥；

其中，所述克霉唑和所述隔离控释材料的重量比以及所述硝夫太尔和所述分散致孔控释材料的重量比与权利要求1-7任一所定义的相同。

9.如权利要求8所述的阴道给药装置的制备方法，其特征在于，所述方法还包括步骤(e)：将甲基聚乙烯基聚硅氧烷溶于生理学上可接受的有机溶剂，再浸附到所述步骤(d)得到的载药管上，待其挥发，干燥。

10.如权利要求8或9所述的阴道给药装置的制备方法，其特征在于，所述的生理学上可接受的有机溶剂选自乙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、丙酮和石油醚。