[发明专利]一种盐酸莫西沙星制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星制剂，所述制剂包括盐酸莫西沙星颗粒和药用辅料；

所述盐酸莫西沙星颗粒是用含有泊洛沙姆的乙醇水溶液对盐酸莫西沙星进行造粒制得的；

所述盐酸莫西沙星颗粒中泊洛沙姆的重量百分数为0.1～3.0％，优选为0.4～1.5％。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述盐酸莫西沙星颗粒的粒径为20目～40目。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其中，所述盐酸莫西沙星颗粒中水分含量不超过2.0wt％。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的制剂，其中，所述药用辅料包括稀释剂、粘合剂和崩解剂中的一种或多种；

优选地，所述药用辅料还包括润滑剂；

进一步优选地，所述药用辅料还包括润湿剂。

5.根据权利要求4所述的制剂，其中，该制剂含有：

100重量份盐酸莫西沙星，

0.4～1.5重量份的泊洛沙姆，

10～20重量份甘露醇，

6～9重量份交联羧甲基纤维素钠，

30～45重量份微晶纤维素，和

1.25～1.75重量份硬脂酸镁。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的制剂，其中，所述制剂为片剂或胶囊剂；

优选地，每个片剂或胶囊剂单元含有100～1000mg的盐酸莫西沙星；

进一步优选地，每个片剂或胶囊剂单元含有200～800mg的盐酸莫西沙星。

7.权利要求1至6中任一项所述的盐酸莫西沙星制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)采用含有泊洛沙姆的乙醇水溶液对盐酸莫西沙星进行造粒制成盐酸莫西沙星颗粒；

其中，泊洛沙姆的用量为盐酸莫西沙星重量的0.1～3.0％，优选为0.4～1.5％；

(2)将得到的盐酸莫西沙星颗粒与药用辅料混合均匀，制成制剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，步骤(1)中所述含有泊洛沙姆的乙醇水溶液中乙醇的重量百分含量为10～90％，优选为30～60％；

优选地，所述含有泊洛沙姆的乙醇水溶液中泊洛沙姆的重量百分含量为0.1～3.0％，进一步优选地，重量百分比为0.4～1.5％。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其中，所述步骤(1)包括：在混合制粒机中采用所述含有泊洛沙姆的乙醇水溶液对盐酸莫西沙星造粒，再用筛网制粒得到湿颗粒，然后将湿颗粒干燥，在摇摆制粒机中进行整粒得到所述盐酸莫西沙星颗粒；

优选地，干燥温度为55～60℃；

优选地，所述摇摆制粒机采用20～40目筛进行整粒。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的制备方法，其中，所述步骤(2)包括将步骤(1)得到的盐酸莫西沙星颗粒与药用辅料混合后进行压片、包薄膜衣得到盐酸莫西沙星片剂。