[发明专利]一种厚朴精制饮片的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及厚朴精制饮片的加工方法，尤其是加工过程中的质量控制方法。

背景技术

中药现代化是当代中药发展中的一个最热门的研究方向，已成为国内外医药界的一大热点但中药的均一稳定性——即质量控制的问题则是制约中药发展，走向国际市场的瓶颈问题。

中药指纹图谱的研究和建立正是为了解决药品质量控制和监督这一关键问题而采取的一种方法。虽然中药指纹图谱的概念和原理已经较为常见，其研究也成为中医药领域的热点课题之一。但是，具体到某种中药中如何具体实施却还是非常困难。原因在于：

我国地域广阔，药用植物资源极为丰富，目前拥有中草药12807种，其中植物药11146种，动物药1581种，矿物药80种。由于药材品种繁多，地区用药习惯各异，古代本草记载简单，误传错用和用药演变等因素，导致药材同物异名、同名异物以及正品、非正品都入药的混乱现象非常严重。更为普遍的是，影响中药成分的因素复杂，即使是同一药材，其有效化学成分常因生态环境、采集时间、储存和炮制方法等不同而有差异。这些问题严重影响了中药的质量和用药的安全性与有效性。

相应地，要稳定、可靠地进行中药指纹图谱检测，获得标准指纹图谱，进而检测待检样品是极其困难的。提取溶剂的选择、工艺流程、参数的选择等等都是难点技术，也没有先有技术或者标准可供参考。

并且传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般为复方制剂，中药理论讲究君、臣、佐、使；讲究药物组方配伍；讲究因人而异、天人合一、辨症施治，方剂中有效成份极为复杂，大部分结构、作用机理尚不清楚。在现有条件下，以单一化学成份分析的观点，不适合中药(天然药物)这一复杂成份分析体系。也就是中药部是混合物所以其实施指纹图谱识别和质量控制的难度又进一步增大。

总体来说，中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其质量可控提出了新的课题。而药材、中成药质量标准现代化是中药现代化的一个重要组成部分。目前为止，在厚朴精制饮片生产和流通中，还没有一种质量控制手段能够全面、综合地反映出中药产品的质量变异，有效地进行全过程的质量控制。

本领域的技术人员也无法由其它重要的指纹图谱和质量控制方法得到厚朴精制饮片的利用指纹图谱进行质量控制的方法，同时又不付出创造性劳动。

发明内容

本发明的目的是提供了一种厚朴精制饮片生产的质量控制方法，以保障厚朴精制饮片的产品质量可靠。

为了达到本发明的目的，采用的技术方案是：一种厚朴精制饮片的质量控制方法，包括厚朴精制饮片的制备和检测，检测步骤包括：

(1)以厚朴显微特征为对照，显微鉴别厚朴精制饮片中是否含厚朴；

(2)以厚朴酚、和厚朴酚对照品为对照，薄层色谱方法鉴别厚朴精制饮片中是否含厚朴有效成分；

(3)以厚朴酚、和厚朴酚对照品为对照，高效液相色谱法测定厚朴精制饮片的含量；

(4)以厚朴酚、和厚朴酚为参照物，以高效液相指纹图谱的共有峰相对保留时间相对保留峰面积为对照，采用高效液相指纹图谱法测定所含厚朴的道地性。

本发明的技术方案中，较现有技术的显著进步在在于：不仅检测厚朴的存在与否和含量，并且还进一步检测厚朴的道地性；因为中医药的特殊性，原料道地与否直接影响到药物的功效和性能，这是本领域公认的。但是现有的厚朴产品的质量控制过程中还没有进行道地性检测的技术，也没有相关的技术启示。

进一步的改进是：所述的显微鉴别方法为：取本品，置显微镜下观察，粉末棕色。纤维甚多，直径15～32μm，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形，卵圆形或不规则分枝状，直径11～65μm，有时可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50～85μm，含黄棕色油状物。

进一步的，所述的薄层色谱鉴别厚朴精制饮片中是否含厚朴有效成分方法为：取过三号筛的本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇(17∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述的高效液相色谱法测定厚朴精制饮片的含量方法为：