[发明专利]一种中药灵芝颗粒及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种中药灵芝颗粒，其特征在于：它是以灵芝1500g为原料药，加入950g乳糖作为辅料制成的。

2.如权利要求1所述的中药灵芝颗粒的制备方法，其特征在于：取灵芝，加水煎煮三次，第一次加10倍量水提取4小时，第二、三次各加8倍量水提取3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乳糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

3.如权利要求1所述的中药灵芝颗粒的检测方法，其特征在于：所述的检测方法包括性状、检查、含量测定项目；其中含量测定是对制剂中腺苷的含量测定，腺苷的含量测定方法是以腺苷对照品为对照，以乙腈∶0.04mol/L磷酸二氢钾溶液＝5∶95为流动相的高效液相色谱法。

4.根据权利要求3所述的中药灵芝颗粒的检测方法，其特征在于：具体的检测方法包括以下项目：

性状：产品为浅棕色至棕色的颗粒，味甜、微苦；

检查：应符合中国药典2005年版一部附录IC颗粒剂项下有关的各项规定；

含量测定：照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈∶0.04mol/L磷酸二氢钾溶液＝5∶95为流动相，检测波长为260nm，理论板数按腺苷峰计算应不低于4000；

对照品溶液的制备精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的腺苷对照品适量，加甲醇制成每1ml中含16ug的溶液，即得；

供试品溶液的制备取灵芝颗粒2.5g，精密称定，置三角烧瓶中，精密加入15％甲醇溶液25ml，称重，超声处理30分钟，冷却，称重，用15％甲醇补足损失的重量，离心或经微孔滤膜滤过，取上清液或滤液，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；本颗粒剂每1g含灵芝以腺苷C₁₀H₁₃N₅O₄计，不得少于0.10mg。