[发明专利]骨愈灵中药组合物及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药学领域，涉及一种用于治疗骨折及骨质疏松的中药组合物及其制备方法和检测方法，具体为骨愈灵中药组合物及其制备方法和检测方法。

背景技术

骨愈灵中药组合物的处方来源于陕西渭北骨科名医李殿生的家传骨病及骨折秘方。该药物是根据现代药理学理论，历经数年艰苦研究和临床试验而研制成功的，具有活血化瘀、消肿止痛、强筋壮骨的功效，是一种专用于治疗骨折及骨质疏松的良药。

骨愈灵中药组合物的标准来源为WS-10015(ZD-0015)-2002。其中规定，胶囊内容物为淡棕色至棕红色粉末，气微香，味微苦。骨愈灵胶囊的1000粒处方如下：三七60g；血竭60g；红花30g；乳香(制)20g；大黄20g；当归20g；川芎20g；没药(制)20g；白芍20g；熟地黄20g；赤芍20g；骨碎补20g；续断20g；自然铜(煅)20g；五加皮20g以及硼砂20g。

骨愈灵胶囊的制备方法如下：将三七、血竭分别粉碎成细粉；乳香、没药研成细粉，与上述二味配研；自然铜、硼砂分别粉成细粉，二者配研后再与上述混合粉末配研；其余红花等十味粉碎成细粉，混匀，再与上述细粉配研，混匀，装入胶囊，即得。

目前，一般通过薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)分别定性检测该胶囊内容物中的血竭、大黄及大黄素、三七及三七皂苷R₁、柚皮苷，而含量测定也只是通过薄层色谱法检测人参皂苷Rg₁，对产品质量控制标准是每粒胶囊含三七以人参皂苷Rg₁计不低于0.28mg。但是薄层色谱法检测的准确性和灵敏度都不高，而且仅检测一种有效成分的含量也不能准确、全面反映药物的有效成分含量及药效，这样导致制得的骨愈灵中药组合物有效成分的种类和含量不稳定，影响临床上的应用。因此，还有必要进一步明确骨愈灵中药组合物中能够保证疗效的有效成分的种类及其含量，并且提高骨愈灵中药组合物中这些有效成分的检测方法的准确性和灵敏度。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种骨愈灵中药组合物及其制备方法，该骨愈灵中药组合物的有效成分种类及其含量被进一步优化，质量更稳定且疗效更确切，其制备工艺也得到简化。

本发明的另一个目的是提供一种该骨愈灵中药组合物的检测方法，从而能够更加全面、有效地表征骨愈灵中药组合物的有效成分种类及其含量，更有利用于监控产品的质量。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的。

本发明提供了一种中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制成：三七60份，血竭60份，红花30份，乳香(制)20份，大黄20份，当归20份，川芎20份，没药(制)20份，白芍20份，熟地黄20份，赤芍20份，骨碎补20份，续断20份，自然铜(煅)20份，五加皮20份以及硼砂20份，而且制成的中药组合物每制剂单位含三七以三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的总含量计不少于2.2mg和/或含红花以羟基红花黄素A的含量计不少于0.03mg；优选地，制成的中药组合物每制剂单位含三七以三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的总含量计不少于2.2mg且以三七皂苷R₁的含量计不少于0.2mg、以人参皂苷Rg₁的含量计不少于0.9mg以及以人参皂苷Rb₁的含量计不少于0.7mg，和/或含红花以羟基红花黄素A的含量计不少于0.03mg。

上述中药组合物的剂型可以为固体口服制剂，例如丸剂、片剂或胶囊，优选为胶囊。

本发明提供了一种上述中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：所述原料混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，任选地加赋形剂制成制剂，即得。

优选地，上述制备方法包括以下步骤：所述原料混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，装入胶囊，即得。

本发明还提供了一种上述中药组合物的检测方法，所述检测方法包括采用高效液相色谱法检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量。

具体地，所述检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量的高效液相色谱条件包括：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；