[发明专利]骨愈灵中药组合物及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制成：三七60份，血竭60份，红花30份，乳香(制)20份，大黄20份，当归20份，川芎20份，没药(制)20份，白芍20份，熟地黄20份，赤芍20份，骨碎补20份，续断20份，自然铜(煅)20份，五加皮20份以及硼砂20份，其特征在于，制成的所述中药组合物每制剂单位含三七以三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的总含量计不少于2.2mg和/或含红花以羟基红花黄素A的含量计不少于0.03mg；

优选地，制成的中药组合物每制剂单位含三七以三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的总含量计不少于2.2mg且以三七皂苷R₁的含量计不少于0.2mg、以人参皂苷Rg₁的含量计不少于0.9mg以及以人参皂苷Rb₁的含量计不少于0.7mg，和/或含红花以羟基红花黄素A的含量计不少于0.03mg。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为固体口服制剂，例如丸剂、片剂或胶囊，优选为胶囊。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：所述原料混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，任选地加赋形剂制成制剂，即得；

优选地，所述制备方法包括以下步骤：所述原料混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，装入胶囊，即得。

4.根据权利要求1或2所述的中药组合物的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括采用高效液相色谱法检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量，所述检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量的高效液相色谱条件包括：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相为乙腈和水，按以下梯度进行洗脱，其中乙腈与水的比例为体积百分比：

5.根据权利要求4所述的中药组合物的检测方法，其特征在于，所述检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量的高效液相色谱条件还包括：

流动相流速为1.0mL/min；柱温为35℃；紫外检测波长为203nm；理论塔板数按三七皂苷R₁峰计算不低于2000。

6.根据权利要求4或5所述的中药组合物的检测方法，其特征在于，所述检测中药组合物中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁以及三七皂苷R₁的含量还包括制备供试品溶液，所述制备供试品溶液包括以下步骤：取待测中药组合物，研匀，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿150ml，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣低温挥干，加甲醇150ml，加热回流3小时，滤过，药渣用10ml甲醇洗涤，合并甲醇液，在70℃水浴上蒸干，加水30ml微热使溶散，加在已处理好的D101大孔树脂柱上，吸附半小时，流出液反复吸附三次，用水50ml洗脱，弃去洗脱液，用20％乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再用80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得；

优选地，所述制备供试品溶液包括以下步骤：取待测骨愈灵胶囊内容物，研匀，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿150ml，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣低温挥干，加甲醇150ml，加热回流3小时，滤过，药渣用10ml甲醇洗涤，合并甲醇液，在70℃水浴上蒸干，加水30ml微热使溶散，加在已处理好的D101大孔树脂柱上，吸附半小时，流出液反复吸附三次，用水50ml洗脱，弃去洗脱液，用20％乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再用80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。