[发明专利]一种治疗缺铁性贫血的注射剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗缺铁性贫血的注射剂及 其制备方法。

背景技术

缺铁性贫血(iron deficiency anemia，IDA)是由于体内缺少铁质而影 响血红蛋白合成所引起的一种常见贫血，具体地说是体内铁的储存不能满 足正常红细胞生成的需要而发生的贫血。是由于铁摄入量不足、吸收量减 少、需要量增加、铁利用障碍或丢失过多所至。这种贫血特点是骨髓、肝、 脾及其他组织中缺乏可染色铁，血清铁浓度和血清转铁蛋白饱和度均降 低。形态学表现为小细胞低色素性。缺铁性贫血是贫血中常见类型，普遍 存在于世界各地。在生育年龄妇女(特别是孕妇)和婴幼儿这种贫血的发 病率很高，上海地区高危人群临床流行病学调查显示：月经期妇女、妊娠 妇女和青少年缺铁性贫血患病率分别为11.39％、19.28％及9.84％，缺铁患 病率分别为43.3％、66.27％及13.17％。临床症状主要表现为头晕头痛、面 色苍白、乏力易倦、心悸不安、气短眼花耳鸣；皮肤干燥皱缩、毛发干枯 易脱落，指甲薄平、不光滑至呈匙状甲(见于长期严重病人)等。缺铁性 贫血可引起体力劳动能力减低，更重要的是耐力活动的持久性也下降；可 导致行为异常、认知能力和学习效率减低；可引发免疫功能下降，尤其反 映在细胞免疫和白细胞吞噬力的减退；可危害人体的多个系统，如：消化 系统，常出现厌食、舌乳头萎缩、胃酸减少、胃肠功能弱、消化吸收差； 神经系统，可引起烦躁不安、多动、注意力不集中、反应迟钝；心血管系 统，较重的贫血会有心率增快、心脏扩大甚至可听到收缩期杂音；免疫系 统，可导致免疫力低下。组织缺铁主要表现为儿童、青少年发育迟缓、体 力下降、智商低、容易兴奋、注意力不集中、烦躁、易怒或淡漠、异食癖 和吞咽困难(Plummer-Vinson综合征)。

目前主要补铁口服制剂有硫酸亚铁片、右旋糖酥铁片、硫酸亚铁缓释 胶囊(Feospan)及硫酸亚铁缓释片(Slow-Fe)；注射剂有复方卡铁注射 液、山梨醇铁注射液和右旋糖酐铁注射液。口服铁剂对胃黏膜有刺激，其 副作用主要是胃肠道反应，如：恶心、腹痛、便秘、腹泻等。而现今面世 的铁剂注射液在深部肌内注射时，由于肌肉吸收较差，或因注射不当，易 产生注射部位难以消除的硬结。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供一种 能够快速纠正贫血的治疗缺铁性贫血的注射剂。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种治疗缺铁性贫 血的注射剂，其特征在于，每1000mL注射剂由以下配比的原料制成：三 氯化铁7g～12g，无水碳酸钠15g～20g，氢氧化钠0.5g～1.5g，蔗糖10g～ 20g，葡萄糖0.2g～0.8g，余量为注射用水。

上述的一种治疗缺铁性贫血的注射剂，每1000mL注射剂由以下配比 的原料制成：三氯化铁9g～11g，无水碳酸钠17g～19g，氢氧化钠0.8g～ 1g，蔗糖13g～16g，葡萄糖0.4g～0.6g，余量为注射用水。

上述的一种治疗缺铁性贫血的注射剂，每1000mL注射剂由以下配比 的原料制成：三氯化铁10g，无水碳酸钠18g，氢氧化钠0.9g，蔗糖14.5g， 葡萄糖0.5g，余量为注射用水。

本发明还提供了该注射剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下 步骤：

步骤一、将三氯化铁用注射用水配制成质量浓度为10％～15％的三氯 化铁溶液；

步骤二、将无水碳酸钠用注射用水配制成质量浓度为7％～8％的碳酸 钠溶液；

步骤三、将步骤二中所述碳酸钠溶液加入步骤一中所述三氯化铁溶液 中进行反应，然后将反应得到的沉淀物用注射用水反复洗涤至所述沉淀物 中不含氯为止，接着将洗涤后的沉淀物抽干后压碎；

步骤四、向步骤三中压碎后的沉淀物中加入蔗糖和葡萄糖，搅拌均匀， 然后加入质量浓度为5％～15％的氢氧化钠溶液，在温度为50℃～80℃的 条件下搅拌反应至反应液澄清无沉淀，最后向澄清的反应液中加入注射用 水至总量为1000mL，过滤，分装，灭菌，得到治疗缺铁性贫血的注射剂。

本发明注射剂的适应症：缺铁性贫血，迅速纠正贫血用药。主要用于 治疗各种不宜口服铁剂者，或需要迅速纠正贫血状况者。

本发明注射剂的禁忌症：血色病或含铁血黄素沉着症，溶血性贫血， 已知对铁过敏者及肝肾功能损害者禁用。