[发明专利]一种治疗血管栓塞性疾病的复方丹参素注射剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种复方丹参素注射剂，其处方组成的特征在于丹参素100克、丹皮酚1-20克、甘露醇60-80克。

2.根据权利要求1所述的复方丹参素注射剂的处方组成，其制备工艺的特征在于：

(1)丹参素的制备：丹参粗粉采用超临界二氧化碳萃取，提取物分别用碱化液I、碱化液II处理后，再用乙酸乙酯等倍量萃取得萃取液，减压浓缩得粗制品，硅胶柱层析精制，乙醇重结晶，得丹参素，经HPLC检测，其纯度＞99.5％，供作药用原料；

(2)丹皮酚的制备：牡丹皮粗粉采用超临界二氧化碳萃取，提取物加10倍量氯化钠水溶液浸润，水蒸气蒸馏，4℃冷藏过夜，收集结晶；蒸馏药渣重复蒸馏并结晶，合并结晶后再用80％乙醇重结晶，得丹皮酚，经HPLC检测，其纯度＞99.5％，供作药用原料；

(3)丹皮酚包合物的制备：按重量份计，取1份丹皮酚，用20份无水乙醇溶解；另取6份羟丙基-β-环糊精，于50℃水浴中加注射用水制成饱和溶液；将丹皮酚无水乙醇液以3滴/分钟的速度缓慢滴加至羟丙基-β-环糊精中，保持水浴温度继续搅拌至无水乙醇挥干，超声处理1小时，4℃冷藏过夜，滤过，滤渣于40℃干燥，得丹皮酚-羟丙基-β-环糊精包合物；检测包封率和包合物中丹皮酚含量；

(4)复方丹参素注射剂的制备：按处方标示重量分别称取丹参素、丹皮酚包合物和赋形剂，混合，用注射用水溶解，过滤，滤液调pH至6.8-7.2，除菌、滤过，用无菌注射用水稀释至设计总溶量，分装于棕色管制瓶中，冷冻干燥，即得；

3.根据权利要求1～2所述制备的复方丹参素注射剂，其药物的药理作用及其使用特征在于本品具有活血化瘀，通络止痛的功效；适用于心、脑血管栓塞性疾病如冠心病、心绞痛、脑血栓、脑梗塞等患者；其成人用法与用量为肌肉注射或静脉滴注，一次1～5瓶，一日1～2次或遵医嘱。