[发明专利]一种测定美洛西林钠中聚合物杂质的检测方法无效
| 申请号： | 201110320065.0 | 申请日： | 2011-10-20 |
| 公开（公告）号： | CN103063751A | 公开（公告）日： | 2013-04-24 |
| 发明（设计）人： | 龚立冬;崔爱艳;李彧娜 | 申请（专利权）人： | 苏州赛分科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/60 |
| 代理公司： | 苏州威世朋知识产权代理事务所(普通合伙) 32235 | 代理人： | 杨林洁;陆敏勇 |
| 地址： | 215123 江苏省苏州市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 西林 聚合物 杂质 检测 方法 | ||
1.一种测定美洛西林钠中聚合物杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱体积排阻色谱法，其特征在于，包括：
将美洛西林钠样品溶解得到样品溶液；以及
采用以球状蛋白用亲水硅胶为固定相，以磷酸盐缓冲溶液为流动相，流动相流速为0.5-2.0mL/min，柱温为20-35℃，采用紫外检测器对样品溶液进行液相色谱检测。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述紫外检测器的检测波长范围为230nm-254nm。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于：所述紫外检测器的检测波长为254nm。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述固定相的粒度为5微米，孔径为100?，所述色谱柱的柱内直径为7.8mm，柱内长度为300mm。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述缓冲溶液的pH值范围为7.0~8.0。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法还包括：将美洛西林钠样品溶解于水中，对所述样品溶液以孔径为0.45um或0.22um的微孔滤膜进行过滤。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述球状蛋白用亲水硅胶的分子量使用范围为1000-10000。
8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：美洛西林钠与其中的聚合物杂质完全分离的时间小于或等于11分钟。
9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述检测方法的分离度大于或等于4.5，拖尾因子小于或等于1.5。
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