[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物及其制备方法。

背景技术

慢性肾功能衰竭(CRF)是一种常见病、多发病，由于目前尚无防治本病的有效措施，以致许多患者迁延不愈，最终发展为终末期尿毒症，严重地危害着患者的健康和生命安全。本病中医辨证以脾肾气虚为主，所致的心血管损害在临床上也十分常见，而且常常是引起CRF死亡的主要原因。

发明内容

本发明提供了一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物及其制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物组合物原料药组成为：

本发明药物组合物原料药组成优选为：

本发明药物组合物原料药组成优选为：

本发明药物组合物原料药组成优选为：

本发明药物组合物的制备方法为：

以上九味，冬虫夏草粉碎成细粉；其余淫羊藿等八味加水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为50℃下1.28-1.32的清膏，加入冬虫夏草细粉，混匀；按照常规工艺，加入常规辅料制成临床接受的合剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或注射制剂。

本发明所述淫羊藿为蜜炙淫羊藿。

本发明药物是积多年临床经验组方而成，以补益脾肾、保心生血、启格通关为治则，抓住了心脾肾三脏生理特性和互根关系，在补益气血的基础上佐以启格通关之法徐徐求之，使此疑难重证得以转机。同时，十分重视“保心”的作用，以图“主明下安”、“血脉充盈则十二官健康”。这是本发明药物作为治疗CRF的药物在组方立法上的特点，也是取得良好疗效的重要因素。临床研究结果也证实，注重保心确实有助于改善CRF的预后。

下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1：本发明(实施例1制备)药物组合物治疗48例慢性肾功能衰竭的临床研究

一般资料：

选择符合慢性肾功能衰竭诊断标准、肾功能分期在II期以上，中医辨证属脾肾气(阳)虚证，且病程超过6个月并排除可逆因素者作为观察病例。将患者随机分为治疗组和对照组，例数分别为48和30。治疗组患者中住院10例，门诊38例；男性28例，女性20例，年龄26-65岁，平均49.90±12.70。对照组患者中住院8例，门诊22例，男性18例，女性12例，年龄27-64岁，平均47.40±11.63，病程最短9个月，最长22，平均5.29±5.11年。两组一般情况经统计学处理比较，无显著性差异，具有可比性。

观察方法：

1、治疗方法治疗组给予本发明药物组合物，由中国中医研究院西苑医院实验药厂生产，每袋含生药15克，每次2袋，每日分2次。对照组给予尿毒清冲剂，由广州南方医院制药厂生产，每次1袋，每日4次。两组均采用饮食控制及西医常规对症治疗，如纠正酸中毒及水、电解质紊乱，若有感染者，给予抗感染治疗；高血压者，给予降压药治疗等。2个月为1疗程，所有患者均治疗2疗程。

2、观察指标：中医症状及体征、肾功能(Ccr、Scr、BUN、)、血脂(TG、TC)、内皮素(ET)、甲状旁腺激素(PTH)及超声心动图。

3、统计方法：计数资料用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用Ridit检验

结果：

1、疗效判定标准显效：A、临床症状减轻或消失；B、内生肌酐清除率增加≥30％；C、血肌酐降低≥30％；有效：A、临床症状减轻或消失；B、内生肌酐清除率≥20％；C、血肌酐降低≥20％；无效：临床表现与实验室检查均无明显改善或恶化者。

2、临床疗效分析：治疗组显效14例(29.17)，有效23例(47.92％)，无效11例(22.92％)，总有效率为77.08％。对照组显效4例(13.33％)，有效17例(56.67％)，无效9例(30％)，总有效率为70％。两组疗效经统计学处理比较，无显著性差异，显效率经统计学处理，u＝59.14，P＜0.01，有非常显著性差异。

3、两组主要症状的改善情况比较：本发明药物组合物对患者倦怠乏力、腰酸腿软、夜尿增多、心悸怔的改善优于尿毒清冲剂，经统计学处理，P＜0.05，有显著性差异。

4、两组治疗前后肾功能的变化比较，见表1。

表1两组治疗前后肾功能的变化情况