[发明专利]可溶性蛇床子素包合物、分散片及其制备方法

权利要求书

1. 一种可溶性蛇床子素包合物，其特征在于：它包括蛇床子素活性成份和载体材料，载体材料与蛇床子素的摩尔比为1:1～3：1；所述的载体材料为α-环糊精，β-环糊精，γ-环糊精，羟基β-环糊精中之一种或几种的混合物。

2. 一种如权利要求1所述的蛇床子素包合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(a)将适量蛇床子素溶于溶剂中，得到溶液A；所述的溶剂为乙醇、二氯甲烷、甲醇、四氢呋喃中的一种或它们的任意祖合；

(b)将适量β-CD溶于溶剂中，得到溶液B；所述的溶剂为蒸馏水、甲醇中的一种或它们的组合；

(c)将溶液B平均分成两份，取其中的一份加入到溶液A 中，间隔15～60 分钟再加入另一份； 6 小时后将得到的混合溶液旋转蒸发，挥去溶剂，再进行浓缩处理至适量；

(d)在0～10℃的条件下冷藏12～36小时，得到白色混悬液，将其抽滤，沉淀物依次快速用适量溶剂冲洗，所述的溶剂为乙醚、乙酸乙酯、丙酮中的一种或它们的任意组合；再在30～40℃的温度条件下真空干燥，得到一种可溶性蛇床子素包合物。

3. 一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：按重量计，它包括10～22%的崩解剂，5～15%的稀释剂，1～2%的润滑剂，0.5～2%的助流剂，0.1～1.5%的混悬剂，0.1～1%的矫味剂，其余为蛇床子素包合物。

4. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙基纤维素，羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种的混合物。

5. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物的分散片，其特征在于：所述的稀释剂为乳糖，淀粉，预胶化淀粉，微晶纤维素中的一种或几种的混合物。

6. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸、聚乙二醇中的一种或几种的混合物。

7. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：所述的助流剂为微粉硅胶，滑石粉中的一种或几种的混合物。

8. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：所述的混悬剂为海藻酸钠，羧甲基纤维素钠，聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种的混合物。

9. 根据权利要求3所述的一种蛇床子素包合物分散片，其特征在于：所述的矫味剂为阿巴斯甜，甜菊苷，糖精钠，水果香精，甘露醇中的一种或几种的混合物。

10. 一种如权利要求3所述的蛇床子素包合物分散片的制备方法，其特征在于步骤为：将崩解剂，稀释剂，混悬剂，矫味剂与蛇床子素合包物按等量递加法混合均匀后，再加入助流剂和润滑剂，混匀，压片，得到蛇床子素包合物分散片。