[发明专利]一种肿节风注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种肿节风注射液及其制备方法。

背景技术

肿节风注射液收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册，它是由肿节风经提取制成的灭菌水溶液。该产品具有清热解毒、消肿散结的作用，可用于治疗热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合还可用于治疗消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。该产品抗炎作用强，但治疗肿瘤作用还有待提高。申请人在研究过程中发现，按照2010年版《中国药典》收载的肿节风浸膏特征图谱项下的色谱条件进行测定，肿节风注射液中迷迭香酸和绿原酸的含量非常少，生产过程损失严重。根据文献报道，迷迭香酸和绿原酸都具有很强的生理活性，但结构不稳定。

发明内容

本发明的目的在于提供一种肿节风注射液及其制备方法，本发明制备方法更加科学合理，药物质量稳定，疗效更佳。

本发明提供的肿节风注射液，它是由肿节风经提取制成的灭菌水溶液，每毫升溶液含迷迭香酸不少于100μg，含绿原酸和隐绿原酸的总量不少于500μg，绿原酸和隐绿原酸含量之间的比例为2:1~5:4，溶液PH值为5.0~5.5。

本发明提供的肿节风注射液，制备方法如下：

取肿节风5000-10000g，加水提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25-1.40，加乙醇沉淀,使含醇量为60-90%，冷藏24-72小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5-15g，调PH值至3-5，加热0.5-2.0小时，冷藏12-48小时，滤过，滤液调PH值至5.5-7.0，加热至滤液中绿原酸与隐绿原酸含量比例为3:1-3:2，加活性炭适量，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加3-10ml聚山梨酯80，搅匀，调PH值至5.5-7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。

本发明提供的肿节风注射液的制备方法中加乙醇沉淀的次数为2-3次。

本发明提供的肿节风注射液的制备方法中加热冷藏处理的次数为1-3次。

本发明提供的肿节风注射液还可以在灌封前进行充氮处理。

本发明创新之处在于：本发明克服了原工艺为了使成品质量稳定而采用碱性条件（PH=9）下加热处理，导致溶液中迷迭香酸和绿原酸被严重破坏的问题。本发明提供的肿节风注射液迷迭香酸和绿原酸含量高，而且体系稳定，疗效也好于原制剂。

具体实施方式

下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1 

取肿节风5000g，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，用盐酸溶液调PH值至4，加热回流1小时，冷藏24小时，滤过，滤液再加热回流1小时，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调PH值至6.0，加热至滤液中绿原酸与隐绿原酸含量比例为2:1，加活性炭适量，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，调PH值至5.5，滤过，灌封，灭菌，即得。

实施例2

取肿节风10000g，加10倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏72小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药15g，用盐酸溶液调PH值至3，115℃热处理0.5小时，冷藏48小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调PH值至5.5，加热至滤液中绿原酸与隐绿原酸含量比例为3:1，加活性炭适量，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加10ml聚山梨酯80，搅匀，调PH值至6.0，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得。

实施例3

取肿节风5000g，加8倍量水加热回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.4(70℃)，加乙醇沉淀三次，第一次使含醇量为60％，第二次含醇量为70％，第二次含醇量为90％，每次冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5g，调PH值至5，加热回流1小时，冷藏12小时，滤过，滤液加热回流1小时，冷藏24小时，滤过，滤液加热回流1小时，冷藏48小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调PH值至6.5，加热至滤液中绿原酸与隐绿原酸含量比例为3:1，加活性炭适量，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加3ml聚山梨酯80，搅匀，调PH值至6.5，滤过，灌封，灭菌，即得。