[发明专利]一种地黄苷D标准物质的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种从中药地黄中分离制备地黄苷D标准物质的方法及其质量评价方法。

背景技术

地黄来源于玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根，2010年版《中国药典》一部的成方制剂中有近二百种(194种)选用了地黄，是一种常用大宗中药材。作为我国著名的“四大怀药”道地药材之一，地黄是药用价值很高的滋阴补血类中药，活性作用十分广泛，对免疫、血液、内分泌、心脑血管、神经系统及抗菌、抗炎等方面均有一定的作用。在临床上有鲜用、生用和熟用的不同。鲜地黄与生地黄在性味上有寒与凉之分，鲜地黄的清热生津、止血之功效均胜于生地黄，多用于瘟病伤阴、高热烦渴、吐血、咳血等症，而熟地黄在加工方法上与鲜、生地黄完全不同，所记载的主治功能有更大的区别，主要用于补血、补肾养阴^[1]。

地黄中主要含有环烯醚萜苷类化学成分，药理研究表明环烯醚萜苷类成分为其主要活性成分。

现已从鲜地黄、生地黄、熟地黄、地黄愈伤组织、地黄叶及有病害的地黄中，已分离鉴定了环烯醚萜苷类24个：梓醇、乙酰梓醇、地黄苷A、地黄苷B、jioglutoside A、二氢梓醇、二氢马鞭草苷、8-表番木鳖酸、京尼平苷、jioglutoside B、桃叶珊瑚苷、单蜜力特苷、蜜力特苷、地黄苷D、筋骨草醇、6-O-E-feruloyl ajugol、6-O-P-coumaroyl ajugol、6-O-Z-feruloyl ajugol、6-O-P-hydroxybenzoate ajugol、6-O-vanillate ajugol、地黄苷C、氯化梓醇、6-O-(4″-O-α-L-rhamnopyranosyl vanilloyl ajugol和筋骨草苷。非苷环烯醚萜类11个：焦地黄素A、焦地黄素B、焦地黄素C、焦地黄素D、焦地黄素E、地黄素A、地黄素B、地黄素C、地黄素D、焦地黄内酯、焦地黄呋喃。通过比较其来源发现，环烯醚萜类化合物在鲜地黄中均不存在，而是在生地黄和熟地黄中才出现的，说明在加工炮制过程中某些环烯醚萜苷类化合物脱去糖基而发生了一系列的化学变化^[2]。

地黄现有标准品梓醇系我们在国家七五期间及河南省自然基金课题研究成果，已经推广应用于地黄药材。我们^[3]曾对梓醇成分进行分离制备，研究发现但其热稳定性较差，从鲜品加工成生地黄及熟地黄，梓醇的含量降低至原来的1/10。

北川勋^[4]等曾研究了地黄苷成分，发现地黄苷D系三糖苷较稳定，生地、熟地均有较高的含量，经加工炮制过程几乎不分解。

于震^[5]等对地黄苷D进行了滋阴、补血和降血糖作用的实验研究，研究发现：地黄苷D可以使阴虚模型小鼠体重明显增加，血浆cAMP含量明显降低；地黄苷D可以明显升高血虚模型小鼠白细胞数、血小板数、网织红细胞数和骨髓DNA含量和体重；地黄苷D具有降低糖尿病模型小鼠血糖的趋势。

地黄苷D的药效学作用亦与中医传统用药相符合，含量均较高而且比较稳定，比较适宜作为地黄药材及制剂中地黄的质量控制标准物质，同时该成分本身具有比较大的药用价值和较好的应用前景。迄今，未见涉及地黄苷D标准物质制备及其质量评价方法的专利报道。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科技出版社，2010：115.

[2]刘彦飞，赵宇，武卫红，等.地黄的化学成分及其在加工炮制过程中的变化[J].国外医药·植物药分册，2007，22(3)102-108.

[3]李更生，王慧森，都恒青，等.液相层析法制备地黄活性成分梓醇[J].中成药，1998，20(6)：36.

[4]北川勋，西村正，古林安见子.怀庆地黄根茎の成分，药学杂志[日本]，1971，2001，91(5)：593.

[5]于震，王军，李更生，等.地黄甙D滋阴补血和降血糖作用的实验研究[J].辽宁中医杂志，2001，28(4)：240.

发明内容

本发明的目的在于提供一种地黄苷D标准物质的制备方法。

本发明的另一个目的在于提供一种地黄苷D标准物质的质量评价方法。

本发明所述的地黄苷D标准物质系从中药地黄中提取分离得到。其结构如下：