[发明专利]一种新型免疫调节蛋白及其制备和应用

权利要求书

1.一种重组的新型免疫调节蛋白，其特征为该重组蛋白药物氨基酸片段优选人类免疫缺陷病毒的被膜蛋白gp120，其机理为促Treg(CD4+CD25+调控T细胞)活化。

2.如权利要求1所述的促Treg活化药物，其靶向片段优选gp120的C2-C4区。

3.如权利要求1所述的促Treg活化药物，其氨基酸序列与SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列具有至少90％的序列同源性。

4.如权利要求1所述的促Treg活化药物，其氨基酸序列与SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列具有至少95％的序列同源性。

5.如权利要求1所述的促Treg活化药物，其氨基酸序列为SEQ ID NO：1所示。

6.一种编码如权利要求书1所述的蛋白质的核酸序列，其核苷酸序列SEQ ID NO：2具有至少90％的序列同源性。

7.一种编码如权利要求书1所述的蛋白质的核酸序列，其核苷酸序列如SEQ ID NO：2所示。

8.一种载体质粒，携带有编码如权利要求1所述的促treg活化药物的核苷酸序列。

9.一种重组宿主系统，经权利要求8所述的重组载体质粒转化、转染或转导得到，并用于表达如权利要求1所述的促Treg活化药物。

10.如权利要求9所述的重组宿主系统可以是脊椎动物、昆虫、植物的细胞、酵母菌、细菌或病毒。

11.如权利要求10所述的重组宿主细胞，其中酵母菌可以是酿酒酵母、毕赤酵母、念珠菌酵母、汉逊酵母、克鲁维亚酵母或裂殖酵母。

12.如权利要求11所述的宿主细胞，其中细菌可以是大肠杆菌。

13.生产如权利要求1所述的促Treg活化蛋白的方法：

该方法包括下列步骤：包括：克隆构建gp120的C2-V3-C3-V4-C4区cDNA原核表达载体，在表达系统中获得了以包涵体形式的高表达，并纯化获得纯度大于90％的蛋白pC2-C4。

14.一种药物组合物，其含有如权利要求1所述的促Treg活化药物。

15.如权利要求1-14所述的促Treg活化药物，可以加工成冻干粉针或注射液以及其它可以接受的溶液剂型的制剂，可用于全身给药，如肌注、静脉点滴、静脉推注，或者局部给药，如皮下或病变部位注射；该蛋白也可用于体外细胞诱导。

16.如权利要求1-15所述的促Treg活化药物，用于制备预防HIV感染、治疗自身免疫性疾病、移植物抗宿主病等免疫介导的相关疾病、防治肿瘤的药物。

17.如权利要求16所述的自身免疫性疾病包括慢性淋巴性甲状腺炎、甲状腺功能亢进、胰岛素依赖型糖尿病、重症肌无力、炎性肠病、寻常天皰疮、类天皰疮、原发性胆汁性肝硬变、多发性硬化、急性特发性多神经炎等，系统性红斑狼疮、肾小球肾炎、银屑病、干燥综合征、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、硬皮病、结节性多动脉炎、Wegener肉芽肿病等。

18.如权利要求16所述的肿瘤包括CD4⁺的良性和恶性肿瘤，包括淋巴瘤、成人T细胞白血病、NK母细胞白血病等。