[发明专利]一种促肝细胞生长素，其制剂和用途

权利要求书

1.一种促肝细胞生长素，其特征在于，所述的促肝细胞生长素的制备方法包括以下步骤：

(1)选材：原材料选用当天宰杀的新鲜乳猪肝；

(2)组织处理：乳猪肝除去筋膜、结蒂等组织后，用纯水洗净；

(3)室温下与注射用水混合，匀浆的速度为800～1000转/分，匀浆液冷冻至-20℃～-35℃；

(4)将-20℃～-35℃冻存至少7天的匀浆液解冻后，加热至83℃～85℃后立刻撤掉加热源，放入滤布或滤网自然过滤，滤液用NaOH溶液调节PH值至6.5；

(5)将调节至PH为6.5的溶液用截留分子量20000的中空纤维柱过滤，然后经截留分子量10000的超滤膜过滤，超滤液冷冻至-20℃～-30℃密封保存；

(6)将冻存至少7天的超滤液解冻，过滤，上清液用反渗透膜浓缩至原体积的1/3～1/2，浓缩液经截留分子量10000的中空纤维柱过滤，再经0.22um的滤膜除菌后分装，-18℃以下保存。

2.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(3)，匀浆液以10～18℃/min的速度从室温冷冻至0～-5℃，再以4～8℃/min的速度冷冻至-20～-35℃，优选匀浆液以12～15℃/min的速度从室温冷冻至0～-5℃，再以3～6℃/min的速度冷冻至-20～-35℃/min。

在步骤(5)中，超滤液以10～15℃/min的速度从室温冷冻至0～-5℃，再以2～6℃/min的速度冷冻至-20～-30℃，优选超滤液以12～15℃的速度从室温冷冻至0～-5℃，再以3～5℃/min的速度冷冻至-20～-30℃/min；

3.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(3)中，质量比为水∶猪肝1.1～1.3∶1，优选为质量比为水∶猪肝1.1∶1。

4.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(3)中，匀浆时间为3～10分钟，优选为5分钟。

5.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(4)中，解冻和加热的速度为1～10℃/min，优选以1～2℃/min的速度升温至0～5℃，再以4～8℃/min的速度加热至83℃～85℃。

6.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(5)中，中空纤维柱过滤的压力不超过2.3kg，截留分子量10000的超滤膜的压力不超过2.5kg。

7.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素，其特征在于，所述的肝细胞生长素制备方法中的步骤(6)中，解冻的速度为1～10℃/min，优选以1～4℃/min的速度升温至室温。

8.一种含有权利要求1所述的促肝细胞生长素的制剂，其特征在于，所述的制剂包括水针和冻干粉针。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述的冻干粉针剂的组成为：促肝细胞生长素和甘露醇。

10.权利要求1所述的促肝细胞生长素在制备治疗重型肝炎、慢性活动性肝炎或肝硬化药物中的应用。