[发明专利]一种用于治疗哮喘的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗哮喘的药物组合物，包含丙卡特罗和丙酸倍氯米松两种活性成分及药学上可接受的辅料或载体组成。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于两种活性成分丙卡特罗和丙酸倍氯米松的重量比例为0.01-0.99∶0.99-0.01。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于两种活性成分丙卡特罗和丙酸倍氯米松的重量比例为0.1-0.9∶0.9-0.1。

4.如权利要求1或2或3所述的药物组合物，其特征在于丙卡特罗和丙酸倍氯米松的重量比例为0.4-0.6∶0.6-0.4。

5.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于药学上可接受的辅料或载体可以为淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、5％聚维酮乙醇溶液、硬酯酸酶、氨茶碱、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、乳糖、果糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、氨基酸以及它们的混合物。

6.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于药学上可接受的辅料或载体优选为淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，5％聚维酮乙醇溶液，硬酯酸酶、乳糖、山梨醇、麦芽糖醇、氨基酸以及它们的混合物。

7.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于在制备用于治疗哮喘的药物制剂中的用途，制剂包含但不限于片剂、喷雾剂和喷粉剂。

8.一种用于治疗哮喘的药物组合物片剂的制备方法；其步骤如下：

1)称取配方量的丙卡特罗、丙酸倍氯米松两种活性成分和药学上可接受的可接受的辅料或载体：配方量的淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、5％聚维酮乙醇溶液、硬酯酸酶或配方量的氨茶碱，微晶纤维素，羟丙甲基纤维素，乙基纤维素，5％聚维酮乙醇溶液，硬酯酸酶；

2)依次分别加入丙卡特罗、丙酸倍氯米松、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、5％聚维酮乙醇溶液、硬酯酸酶或氨茶碱，微晶纤维素，羟丙甲基纤维素，乙基纤维素，5％聚维酮乙醇溶液，硬酯酸酶；分别混合均匀；

3)分别用压片机压制成1000片，得到含药物活性成分25ug和50ug两种剂型。

9.一种用于治疗哮喘的药物组合物喷雾剂的制备方法；其步骤如下：

1)将配方量的丙卡特罗、丙酸倍氯米松溶于50％(V/V)乙醇～无水乙醇中，使该药物制成乙醇溶液，备用；

2)将纯化水在均质机高速(3000转/分钟～15000转/分钟)搅拌下，向其加入上述乙醇溶液，使药物在混悬液溶剂中重结晶成微小结晶，达到混悬目的；

3)继续以相同搅拌速度搅拌1分钟～5分钟；停止搅拌后，静置消泡，定容后即得本发明的喷雾剂，分装制成200瓶，每瓶含活性成分10mg。

10.一种用于治疗哮喘的药物组合物喷粉剂的制备方法；其步骤如下：

1)取配方量的丙卡特罗和丙酸倍氯米松采用400型全钢玉超音速气流粉碎机在压缩空气10(m³/min)、工作压力0.7(Mpa)、粉碎产量80-250(Kg/h)、进料粒径≥60(目)条件下，高速研磨成粒径为0.1μm-10μm的超微粉。

2)取配方量的药用载体：乳糖、山梨醇、麦芽糖醇、氨基酸药用载体可通过300型卧式风选粉碎机主机在进料粒度10-15(mm)、最大物料硬度6.5以下、物料含水量6％以下、粉碎产量30-200(kg/h)、主机转速2940(转/分)条件下，粉碎成粒径为10μm-200μm的超微粉；

3)然后对制取的上述丙卡特罗和丙酸倍氯米松药物组合物、药用载体的超微干粉按比例采用等量递增法混合均匀并以单剂量的形式填充3号胶囊10000粒即完成本发明的药物组合物粉雾剂的制备，剂型规格为每粒胶囊含丙卡特罗和丙酸倍氯米松药物组合物25ug和50ug两种剂型。