[发明专利]一种新的胸腺五肽化合物及其组合物粉针

权利要求书

1.一种式I的新的胸腺五肽化合物，其特征在于，所述的胸腺五肽化合物用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在7.7°、8.5°、10.1°、11.8°、13.4°、15.0°、17.1°、18.8°、22.2°、24.7°、28.3°、30.4°、35.7°和37.2°处显示出特征衍射峰

式I。

2.根据权利要求1所述的胸腺五肽化合物，其特征在于，所述胸腺五肽化合物的制备包括：取胸腺五肽粗品，加入体积为胸腺五肽粗品重量20～25倍的体积比为9.8∶0.2的乙醇∶水溶液，加热至40～45℃；胸腺五肽粗品溶清后，加入活性碳脱色，过滤；滤液保持温度40～45℃，并滴加体积为胸腺五肽粗品重量2～5倍的体积比为7∶3的石油醚∶乙醚溶液，所述滴加为在搅拌转速25～30rmp下匀速滴加，滴加速度为每分钟滴加石油醚/乙醚溶液总体积的1/9～1/7；滴毕，搅拌降温，所述搅拌降温为转速40～45rmp搅拌下10min降温至35℃，再在转速30～35rmp搅拌下10min降温至25℃，再在转速20～25rmp搅拌下15min降温至10～15℃，静置18～20小时，过滤，用8∶2的石油醚∶乙醚溶液洗涤，干燥，得到所述的胸腺五肽化合物。

3.根据权利要求2所述的胸腺五肽化合物，其特征在于，所述乙醇∶水溶液体积为胸腺五肽粗品重量的23倍；所述石油醚∶乙醚溶液体积为胸腺五肽粗品重量的3倍。

4.根据权利要求2所述的胸腺五肽化合物，其特征在于，乙醇/水溶液加热至43℃；过滤后，滤液保持温度43℃。

5.根据权利要求2所述的胸腺五肽化合物，其特征在于，所述滴加为在搅拌转速27～28rmp下、滴加速度为每分钟滴加石油醚/乙醚溶液总体积的1/8。

6.根据权利要求2所述的胸腺五肽化合物，其特征在于，所述搅拌降温为转速43rmp搅拌下10min降温至35℃，再在转速33rmp搅拌下10min降温至25℃，再在转速23rmp搅拌下15min降温至13℃。

7.一种含有权利要求1所述胸腺五肽化合物的胸腺五肽组合物，其特征在于，所述组合物组分包括：权利要求1所述胸腺五肽化合物90～100份，药学可接受的载体0～2000份；所述药学可接受的载体优选为0.1～1000份；更优选为1～500份；最优选为1～5份。

8.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述组合物为固体制剂或液体制剂；所述液体制剂优选为水针剂或口服液；所述固体制剂优选为无菌粉针剂、冻干粉针剂、片剂或胶囊剂。

9.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述药学可接受的载体包括等渗剂、pH调节剂、防腐剂、胶浆剂、抗氧化剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂或矫味剂中的一种或多种组合；所述等渗剂优选包括生理盐水或葡萄糖溶液；所述赋形剂优选包括甘露醇、乳糖、淀粉、右旋糖酐或微晶纤维素的一种或多种组合；所述崩解剂优选包括聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或羟丙甲基纤维素的一种或多种组合；所述润滑剂优选包括滑石粉或硬脂酸镁；所述pH调节剂优选为柠檬酸盐、盐酸、氢氧化钠或氢氧化钾中的一种或多种组合；所述抗氧化剂优选为焦亚硫酸钠、甘氨酸、半胱氨酸、抗坏血酸、亚硫酸钠或硫代硫酸钠中的一种或多种组合。