[发明专利]一种阿奇霉素眼用制剂药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种阿奇霉素眼用制剂药物组合物，其特征是：由阿奇霉素、增稠剂、抑菌剂、渗透压调节剂和pH调节剂、络合剂、注射用水组成，其配方比例按重量份计如下：

阿奇霉素：25-38份；增稠剂泊洛沙姆407：2-4份、玻璃酸钠：5-8份和羟丙基甲基纤维素20-40份；抑菌剂苯扎氯铵0.075-0.090份；渗透压调节剂氯化钠16.9-20份；络合剂乙二胺四乙酸二钠2-5份；pH调节剂质量浓度为1N的氢氧化钠0-0.5份，质量浓度为0.5N磷酸180-210份；稀释剂注射用水2450-3800份。

2.根据权利要求1所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物，其特征是：所述阿奇霉素与泊洛沙姆407的重量比为1∶0.07-0.08。

3.根据权利要求1所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物，其特征是：所述阿奇霉素与玻璃酸钠的重量比为1∶0.2-0.3。

4.根据权利要求1所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物，其特征是：所述阿奇霉素与羟丙基甲基纤维素的重量比为1∶0.5-1.0。

5.根据权利要求1所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物，其特征是：所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物粘度为2500-5500cP。

6.权利要求1所述阿奇霉素眼用制剂药物组合物的制备方法，其特征是：按重量份计步骤如下：

(1)药物溶液的制备：取600-900份注射用水，加入25-38份阿奇霉素，搅拌使其完全分散，滴加质量浓度为0.5N的磷酸溶液180-210份，使阿奇霉素完全溶解，用质量浓度为1N的氢氧化钠调节pH值至6.3，称取抑菌剂苯扎氯铵0.075-0.090份，加入600-900份注射用水搅拌至使其完全溶解；

(2)玻璃酸钠和泊洛沙姆407溶液的制备：取200-500份注射用水，加入增稠剂玻璃酸钠5-8份，溶胀至呈澄清透明溶液状；称取增稠剂泊洛沙姆4072-4份，加入玻璃酸钠溶液中，搅拌使其完全溶解；

(3)混合：将步骤(1)和步骤(2)两种溶液混匀后，经0.22μm微孔滤膜加压过滤，得溶液A；

(4)盐溶液的制备：称取络合剂乙二胺四乙酸二钠2-5份和氯化钠16.9-20份，加50-100份注射用水溶解后混合，121℃灭菌20min，冷却至室温，备用；

(5)羟丙基甲基纤维素溶液的制备：称取增稠剂羟丙基甲基纤维素20-40份，用1000-1400份80-90℃的注射用水溶胀至其为澄清溶液，121℃灭菌20min，冷却至室温，备用；

(6)混合：将步骤(4)制备的盐溶液和步骤(5)制备的羟丙基甲基纤维素溶液混合，搅拌均匀，得溶液B；

(7)阿奇霉素眼用制剂药物组合物的制备：取溶液A和溶液B无菌操作下混匀，测定溶液中阿奇霉素含量，按照装样量分装，即得产品阿奇霉素眼用制剂药物组合物。