[发明专利]八正合剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种中药制剂的制备方法。

背景技术

中国药典2010年版一部记载：八正合剂具有清热、利尿、通淋的功效，临床用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干。其处方为瞿麦118g，炒车前子18g，萹蓄118g，大黄118g，滑石118g，川木通118g，栀子118g，甘草118g，灯心草59g。其制备方法是将车前子用25%乙醇浸渍，收集浸渍液；大黄用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇；其余瞿麦等七味加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约1300ml，与浸渍液、渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g，加水使成1000ml，搅匀，分装，即得。上述方法中分别采用浸渍法、渗漉法和煎煮法提取处方药材的有效成分，存在工艺繁琐、提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种利用隔膜压滤循环提取分离一体化技术制备八正合剂的方法，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，节约能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

八正合剂的制备方法，由下述重量配比的原料药制成：瞿麦118份、炒车前子18份、萹蓄118份、大黄118份、滑石118份、川木通118份、栀子118份、甘草118份和灯心草59份，包括以下步骤：

a．炒车前子和大黄的提取

a1．将炒车前子和大黄混合，粉碎成粗粉，备用；

a2．向配料罐中加入40%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的40%乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤a1所得药粉，加毕，进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入35%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，记为提取液A；

b．瞿麦、萹蓄、滑石、川木通、栀子、甘草和灯心草的提取

b1．将瞿麦、萹蓄、滑石、川木通、栀子、甘草和灯心草混合，粉碎成粗粉，备用；

b2．向配料罐中加入水，搅拌加热至50-90℃并保温；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤b1所得药粉，加毕，在50-90℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入水，在50-90℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，记为提取液B；

c．制剂

将步骤a2所得的提取液A回收乙醇，备用；将步骤b2所得的提取液B浓缩，与除去乙醇的提取液A合并，静置，滤过，滤液浓缩，加入苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，即得八正合剂；

或者，将步骤a2所得的提取液A回收乙醇，与步骤b2所得的提取液B合并，浓缩，超滤膜过滤，滤液加入苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，即得八正合剂。

优选的，所述步骤a2是先加入相当于炒车前子和大黄总重量6-8倍的40%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于炒车前子和大黄总重量2.5-4.5倍的35%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为10-20分钟；

所述步骤b2是先加水相对于瞿麦、萹蓄、滑石、川木通、栀子、甘草和灯心草7味药材总重量6-8倍的水，在55-65℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于川芎和山楂总重量3-5倍的水，在55-65℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为10-20分钟。

更优选的，所述步骤a2是先加入相当于炒车前子和大黄总重量7倍的40%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30分钟；再加入相当于炒车前子和大黄总重量3.5倍的35%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15分钟；