[发明专利]一种拉米夫定片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种拉米夫定片剂组合物，其特征在于该片剂的原料组成为：

拉米夫定100～300重量份     微晶纤维素100～300重量份

羧甲基淀粉钠44～132重量份  淀粉50～150重量份

二氧化硅3～9重量份         硬脂酸镁3～9重量份

羟丙基甲基纤维素E-154.758～14.274重量份  滑石粉1.589～4.767重量份

二氧化钛1.589～4.767重量份  红氧化铁0.159～0.477重量份

黄氧化铁0.316～0.948重量份  丙二醇1.589～4.767重量份。

2.如权利要求1所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于该片剂的原料组成为：

拉米夫定100重量份    微晶纤维素100重量份  羧甲基淀粉钠44重量份

淀粉50重量份         二氧化硅3重量份      硬脂酸镁3重量份

羟丙基甲基纤维素E-156.187重量份           滑石粉2.067重量份

二氧化钛2.067重量份  红氧化铁0.207重量份  黄氧化铁0.412重量份

丙二醇2.067重量份。

3.如权利要求1所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于该片剂的原料组成为：

拉米夫定150重量份  微晶纤维素250重量份  羧甲基淀粉钠50重量份

淀粉140重量份      二氧化硅4重量份      硬脂酸镁8重量份

羟丙基甲基纤维素E-155重量份             滑石粉4.6重量份

二氧化钛1.6重量份  红氧化铁0.4重量份    黄氧化铁0.4重量份

丙二醇4.7重量份。

4.如权利要求1所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于该片剂的原料组成为：

拉米夫定300重量份  微晶纤维素150重量份  羧甲基淀粉钠130重量份

淀粉60重量份       二氧化硅8重量份      硬脂酸镁4重量份

羟丙基甲基纤维素E-1514重量份            滑石粉1.6重量份

二氧化钛4.7重量份  红氧化铁0.2重量份    黄氧化铁0.9重量份

丙二醇1.7重量份。

5.如权利要求1所述的拉米夫定片剂的制备方法，其特征在于该片剂的制备方法为：

分别取拉米夫定、微晶纤维素过60目筛，羧甲基淀粉钠过80目筛，淀粉、二氧化硅过200目筛，硬脂酸镁过100目筛；称取100重量份的纯净水置于蒸汽锅中，以蒸汽加热至90～95℃，加热停止后加入5～15重量份的淀粉，不断搅拌，形成淀粉桨，在蒸汽锅中不断搅拌下呈半透明糊状液，通过40目筛网，制成粘合剂，将粘合剂置于密闭容器中，冷却；按照顺序加入已筛分过的拉米夫定、微晶纤维素、20～60重量份羧甲基淀粉钠、40～135重量份淀粉到流化床，干混5分钟，调节流化床设备参数，喷雾加入粘合剂，直至LOD干燥失重颗粒范围达到3％～5％重量比范围内，关掉流化床设备及加热器；将流化床设备中的颗粒转移至筛粉机中，颗粒通过20目筛网，检查颗粒的外观大小、置于双层密闭聚乙烯袋中；将整粒后的小颗粒填入流化床内，并均匀地加入润滑剂24～72重量份羧甲基淀粉钠、二氧化硅，持续5分钟，待排气盖开启15％时，将硬脂酸镁加入，并进一步混合，2分钟后，将小颗粒倒入干净的密闭桶，在桶顶放上4号筛网；机器设定压片命令，检查冲头及模具，将模具及冲头固定在机器上，压片；在密闭容器中，将羟丙基甲基纤维素E-15与水配制成粘性溶液，在上述粘性溶液中，加入滑石粉、二氧化钛和红色的氧化铁和黄色氧化铁，不断搅拌，制成均匀的混悬液，然后加入丙二醇，搅拌30分钟后过100目筛网，将混悬液分批放置；将素片转移至包衣间，取混悬液加入装料装置中，将素片预热，通过电源加热鼓风机，打开排出床内空气，转速2.0～3.0转/分，进口温度为50～70℃，直到床体温度达到40℃，将包衣液持续喷洒直至完成，将包衣片烘干5分钟，取出包衣片放置到干净的双层IPC’S袋中，即得。

6.如权利要求5所述的拉米夫定片剂的制备方法，其特征在于该片剂的制备方法为：

分别取拉米夫定、微晶纤维素过60目筛，羧甲基淀粉钠过80目筛，淀粉、二氧化硅过200目筛，硬脂酸镁过100目筛；称取100重量份的纯净水置于蒸汽锅中，以蒸汽加热至90℃，加热停止后加入5重量份的淀粉，不断搅拌，形成淀粉桨，在蒸汽锅中不断搅拌下呈半透明糊状液，通过40目筛网，制成粘合剂，将粘合剂置于密闭容器中，冷却；按照顺序加入已筛分过的拉米夫定、微晶纤维素、20重量份羧甲基淀粉钠、45重量份淀粉到流化床，干混5分钟，调节流化床设备参数，喷雾加入粘合剂，直至LOD干燥失重颗粒范围达到3％～5％重量比范围内，关掉流化床设备及加热器；将流化床设备中的颗粒转移至筛粉机中，颗粒通过20目筛网，检查颗粒的外观大小、置于双层密闭聚乙烯袋中；将整粒后的小颗粒填入流化床内，并均匀地加入润滑剂24重量份羧甲基淀粉钠、二氧化硅，持续5分钟，待排气盖开启15％时，将硬脂酸镁加入，并进一步混合，2分钟后，将小颗粒倒入干净的密闭桶，在桶顶放上4号筛网；机器设定压片命令，检查冲头及模具，将模具及冲头固定在机器上，压片；在密闭容器中，将羟丙基甲基纤维素E-15与水配制成粘性溶液，在上述粘性溶液中，加入滑石粉、二氧化钛和红色的氧化铁和黄色氧化铁，不断搅拌，制成均匀的混悬液，然后加入丙二醇，搅拌30分钟后过100目筛网，将混悬液分批放置；将素片转移至包衣间，取混悬液加入装料装置中，将素片预热，通过电源加热鼓风机，打开排出床内空气，转速2.0～3.0转/分，进口温度为50～70℃，直到床体温度达到40℃，将包衣液持续喷洒直至完成，将包衣片烘干5分钟，取出包衣片放置到干净的双层IPC’S袋中，即得。