[发明专利]主动脉瘤夹层支架系统及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及新型医疗器械，特别是用于植入治疗主动脉瘤的夹层支架系统及其制备方法。

背景资料

主动脉夹层动脉瘤是主动脉瘤中最为危险的一种，一般是指动脉的高压血流由主动脉内膜撕裂处进入动脉壁中层，使内、外层分离并沿中层扩展形成“夹层”样结构的动脉瘤。高压血流向内压迫内膜缩窄以致阻塞了主动脉真腔，向外使薄弱的主动脉壁膨出，严重者可造成破裂。造成主动脉夹层动脉瘤的原因除了内膜撕裂性损伤外，中层的退行性变，组织粘合力降低等也是重要的原因。根据分类方法不同，主动脉瘤夹层可分为不同几种，Stanford分型可分为A型和B型；Debakey分类可分为I型、II型和III型。Stanford A型相当于Debakey I型和II型，约占夹层动脉瘤的65-70％；Stanford B型相当于Debakey III型，约占30-35％。主动脉瘤夹层常见死因为破裂失血，心包填塞、心率失常或肾功能衰竭。主动脉夹层动脉瘤病情异常凶险，发生夹层动脉瘤后24小时生存率仅40％，1星期生存率为25％，3个月生存率仅10％。病变累及升主动脉者预后更差，1个月生存率仅8％，而病变仅累及胸降主动脉者则1个月生存率可达75％。

迄今为止，尚无治疗夹层动脉瘤的有效药物，手术是预防夹层动脉瘤破裂的惟一有效方法。以前，由于没有合适的血管替代物，夹层动脉瘤几乎是不治之症。20世纪50年代后期，人工血管出现了，并逐渐发展出了有效的传统手术方法——人工血管置换术。人工血管置换术的操作相当繁复，创伤大，出血多，恢复慢，并发症较多。主动脉长期阻断对其他重要脏器有直接的不良影响，术后导致心肌梗塞、肾功能衰竭、截瘫等多种并发症。90年代，阿根廷血管外科医生Parodi开创了动脉瘤的微创治疗技术——腔内隔绝术。腔内隔绝术的腔内是指手术在动脉腔内完成，它不需要开胸，仅在腹股沟部切一小口，在X射线监视下，将内含合适规格的人工血管的导管，由股动脉导入，到达主动脉病变部位后，将人工血管从导管中释放出来，带有镍钛合金支架的人工血管便会自动撑开，牢牢固定于主动脉内壁，并将裂口完全封闭，假腔内残留的静止血液会逐渐血栓化，并最终化为疤痕。

主动脉腔内支架植入术治疗主动脉夹层和夹层动脉瘤是近年来介入领域的一项进展。主动脉夹层的治疗目标是隔绝近端的主动脉裂口，从而打开真腔，封堵假腔，使假腔内形成血栓。但是如果操作不当，会导致夹层的逆向撕裂，造成主动脉弓甚至升主动脉的夹层这一灾难性的并发症。将支架放置于相对脆弱的夹层主动脉壁和放置于动脉粥样硬化的动脉瘤血管壁可能导致完全不同的结果。在后者，支架瞄定区仅需要一小段相对正常的血管壁就可以完成；但是主动脉夹层既需要更好的瞄定，但也不能对血管壁损伤过大。另外，支架还需要一定的顺应性，这样可以保证真腔能够逐渐地扩张，而假腔被不断地压缩，这样才能保证治疗的成功。一些文献报道，腔内支架技术治疗马凡综合症引起的胸主动脉瘤夹层效果不理想。临床结果表明，夹层血管壁被撕裂为多个真假腔，而且支架跨越了真假腔，尽管夹层破口被修复，但支架性血管并没有将破口修复。从1991年开始，腔内技术治疗胸主动脉瘤病变已经取得很多的临床经验，但是这项技目前远未成熟。如何减小切口防止动脉损伤，使得支架系统更加柔顺以及安全保护装置的应用，使得临床结果也值得进一步研究。此外，对于因结缔组织病变发生主动脉夹层的患者专家不建议采用腔内治疗的方式。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种提供主动脉瘤夹层支架系统及其制备方法。

主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于包括分离的支架与封堵装置，还包括支架输送系统和封堵装置输送系统，所述支架由支架编织丝编织而成，释放状态下为与所述主动脉瘤夹层处血管内壁相适配的圆筒状结构，所述封堵装置包括封堵装置网体，所述封堵装置网体由封堵装置编织丝编织而成，释放状态下具有封住主动脉瘤血管壁开口的封堵面，所述支架输送系统包括支架输送导管和其远端用于装配和输送支架、输送状态下穿过支架输送导管到达主动脉瘤夹层处血管的支架输送导丝，所述封堵装置输送系统包括远端具有定位标记的封堵装置输送导管和其远端用于固定和释放封堵装置、输送状态下从封堵装置输送导管中穿过到达主动脉瘤血管壁开口处的封堵装置输送导丝。

所述支架具有收缩性，释放状态下外形为网状圆筒形，输送状态下收缩固定于支架输送导丝上并从支架输送导管内腔输送至主动脉瘤夹层处。

所述支架长度方向两端边缘上有支架示标，所述支架示标材质为铂合金、镍钛合金或金合金，通过焊接的方式与所述支架编织丝固定连接，所述支架输送导丝上固定有与支架示标对应的支架输送导丝示标。