[发明专利]一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

子宫肌瘤又称子宫纤维瘤，是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25％，在女性所有良性肿瘤中约占51.87％，由其引起的疼痛、炎性肿胀等是其常见并发症。其最常见的临床症状为：子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多，贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。

目前对于子宫肌瘤的病因和发病机制复杂，经典的研究认为子宫肌瘤是一种卵巢性激素依赖性良性肿瘤，雌激素在其发生中起关键作用，雌激素的过度作用促进了子宫肌瘤的发生发展。临床上对子宫肌瘤的治疗一般采用米非司酮、雄性激素、雷公藤多甙等药物和手术治疗，以上药物治疗后子宫肌瘤虽有缩小，但副作用大，通常会影响人体内部正常的激素分泌水平，破坏人体正常生理平衡，出现不同程度的男性化特征，停药后肌瘤又重新生长，最终难以彻底得到根治。手术治疗的效果好，然而手术治疗给患者带来较大的创伤，延长恢复期，患者接受能力差。

祖国医学把子宫肌瘤包括在“癥瘕”、“带下”、“崩漏”等疾病中，中医认为其病机为气滞、血瘀、痰湿，七情太过，肝失条达，冲任失调等原因。中医对子宫肌瘤的治疗，以破血消坚，理气化滞为主要法则，在化瘀的基础上必须疏肝理气，调理冲任，以治其本。由于人们对中医药理论精华的重新再认识，用中医药的方法来解决子宫肌瘤问题越来越受到重视，中药在子宫肌瘤治疗上，有以下优势：1.治疗效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者恢复快。因此，用中医药来解决临床上子宫肌瘤问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。

介于此，我们先后申请了发明专利并获得了授权，申请号为02153455.1专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面的保护，本发明是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高药物稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种起疗效优越、制备工艺更加科学合理、质量稳定的治疗子宫肌瘤的中药口服制剂。本发明制备出来的药物经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：牡蛎210份，制香附128份，三棱64份，莪术64份，土鳖虫64份，党参64份，白术64份，吴茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鹤草126份，牡丹皮128份；

B.将上述A中11味中药原料，按下述步骤操作：

(1)取处方量的制香附、牡丹皮、白术、吴茱萸加水浸泡，水蒸气蒸馏提取挥发油后，收集挥发油，并用适量β-环糊精包合或溶剂溶解后备用，药液滤过后备用，药渣留用；

(2)取(1)中药渣与处方量的白花蛇舌草、仙鹤草、党参加水，并调节水液pH值4.5-6.5，加热提取，提取两次，合并提取液，滤过，与(1)中滤液合并后，加入乙醇使含醇量达70％-90％，冷藏后离心分离，上清液浓缩回收乙醇至无醇味，并干燥粉碎后备用；

(3)取处方量的三棱、莪术、牡蛎、土鳖虫粉碎成细粉备用；

(4)将(2)、(3)中细粉混合均匀，加入挥发油包合物或挥发油溶液及适宜辅料制备成各种口服剂型。

上述口服剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂；其中优选为硬胶囊剂。

本发明技术方案具体是由以下步骤制备而成：

(1)取处方量的制香附、牡丹皮、白术、吴茱萸加8-12倍量水浸泡0.5h-2h，水蒸气蒸馏2-6h提取挥发油后，收集挥发油，并用2-6倍量β-环糊精包合或溶剂溶解后备用，药液滤过后备用，药渣留用；

(2)取(1)中药渣与处方量的白花蛇舌草、仙鹤草、党参加水8-12倍量，并调节水液pH值4.5-6.5，加热提取，提取两次，每次1h，合并提取液，滤过，与(1)中滤液合并后，加入乙醇使含醇量达70％-90％，冷藏12-36h后离心分离，上清液浓缩回收乙醇至无醇味，并干燥粉碎成80-120目细粉后备用；

(3)取处方量的三棱、莪术、牡蛎、土鳖虫粉碎成80-120目细粉备用；

(4)将(2)、(3)中细粉混合均匀，加入挥发油包合物或挥发油溶液及适宜辅料制备成各种口服剂型。

本发明优选技术方案是由以下步骤制备而成：