[发明专利]一种治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：牡蛎210份，制香附128份，三棱64份，莪术64份，土鳖虫64份，党参64份，白术64份，吴茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鹤草126份，牡丹皮128份；

B.制备工艺：将上述A中11味中药原料，按下述步骤操作：

(1)取三棱、莪术、白术，加水浸泡并超声处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏备用；

(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加水浸泡，加热煎煮提取后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后加入乙醇，静置后离心分离，离心液回收乙醇并减压浓缩成清膏备用；

(3)将牡蛎粉碎成细粉，与上述(1)和(2)中的两处所得的清膏合并，干燥粉碎成干膏粉后，加入基质及助溶剂，混合均匀，再加入上述(1)中所得的挥发油包合物，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得。

2.如权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

(1)取三棱、莪术、白术，加入与药材重量比为8～12倍量水浸泡，并用40kHz～100kHz超声处理15～45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～3次，每次1～2h，收集挥发油后，用与挥发油重量比为2～4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加入与药材重量比为6～10倍量的乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液减压回收乙醇，并于60℃减压浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏备用；

(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加入与药材重量比为8～12倍量水浸泡，加热煎煮提取2～3次，每次0.5～1.5h后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后，加入乙醇使得含醇量达到50％～80％，静置24～48h后离心分离，离心液回收乙醇，并于60℃减压浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏备用；

(3)将牡蛎粉碎成细粉，过100目筛后，与上述(1)和(2)中的两处所得的清膏合并，干燥粉碎成干膏粉后，加入药剂学上可用于滴丸剂的基质及助溶剂，混合均匀，再加入上述(1)中所得的挥发油包合物，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得。

3.如权利要求2所述的治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

(1)取三棱、莪术、白术，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，并用80kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2次，每次1h，收集挥发油后，用与挥发油重量比为3倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加入与药材重量比为8倍量的乙醇，加热回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液减压回收乙醇，并于60℃减压浓缩成相对密度为1.20的清膏备用；

(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，加热煎煮提取2次，每次1h后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后，加入乙醇使得含醇量为70％，静置24h后离心分离，离心液回收乙醇，并于60℃减压浓缩成相对密度为1.20的清膏备用；

(3)将牡蛎粉碎成细粉，过100目筛后，与上述(1)和(2)中的两处所得的清膏合并，干燥粉碎成干膏粉，加入药剂学上可用于滴丸剂的基质及助溶剂，混合均匀，再加入上述(1)中所得的挥发油包合物，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得。

4.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂的基质，其特征在于所选用的是聚乙二醇类、泊洛沙姆、羟甲基淀粉钠、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。

5.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂的助溶剂，其特征在于所选用的是聚乙二醇类，丙二醇或吐温-80。

6.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗子宫肌瘤的中药滴丸剂的冷凝剂，其特征在于所选用的是液体石蜡、二甲基硅油、植物油、水、不同浓度的乙醇溶液中的一种或者几种的混合物。