[发明专利]鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热保护剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种动物病毒活疫苗的耐热保护剂，特别是指一种鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热保护剂及其制备工艺。 

背景技术

冻干保护剂及其制备工艺是活疫苗生产中的一项关键技术，对疫苗的保存、运输和使用有很大影响。目前，在我国兽用疫苗中，活冻干疫苗占相当大的比例，国内常用的保护剂主要为牛奶，蔗糖、明胶等，其组方简单，对疫苗的保护功能差。采用这些传统的保护剂冻干的疫苗，通常要求制品保存在-15℃以下，这给生产厂家及使用者造成很大的不便，是疫苗的长期保存和运输受限，且可能由于疫苗保存不当，造成疫苗失活，效力降低，达不到防疫目的，造成巨大经济损失。 

耐热冻干保护剂与常规的冻干保护剂相比，冻干疫苗具有耐高温保存期长的特点，因而耐热保护剂的性能要比传统保护剂更为优良，使活疫苗可在有效期内保存在2～8℃条件下，即使在较高的室温下也可以保存几十天，因此使活疫苗的储存、运输和使用都更方便、经济。 

发达国家对耐热保护剂的研究起步较早，目前他们的冻干活疫苗基本上均使用耐热保护剂，但未见详细报道。国内兽用生物制品保护剂的研制相对滞后，近年我国也有一些相关的研究报道，主要包括鸡新城疫、鸡马立克氏病、鸡法氏囊病、鸡传染性支气管炎、鸡痘和猪瘟冻干活疫苗等的耐热冻干保护剂研究。目前已有中国专利CN 1772302 A鸡新城疫活疫苗耐热冻干保护剂、其制备方法及应用，使用明胶、乳糖、精氨酸、山梨醇作为保护剂。中国专利CN101612404 A公开了鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗的耐热冻干保护剂，在2～8℃可以保存24个月。但这些专利中都存在使用过程中冻干时间长的问题，影响了耐热保护剂的推广与应用。因此研制一种配制方法简单，成本低、冻干时间短，能够大规模生产、具有良好保护性能的鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂就显得尤为迫切重要。 

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂，由A液和B液根据1∶1的体积比组成；其中，所述的A液由以下各组分组成：L-谷氨酸钠4～6g，蔗糖4～6g，D-山梨醇1～3g，硫代硫酸钠2～4g，维生素C 0.1～0.3g，用注射用水补至100mL；所述的B液由以下各组分组成：聚乙烯吡咯烷酮4～6g，用注射用水补至100mL。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂中，所述的A液由以下各组分组成：A液组成成分为：L-谷氨酸钠4g，蔗糖5g，D-山梨醇2g，硫代硫酸钠2g，维生素C 0.2g，用注射用水补至100mL。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂中，所述的A液由以下各组分组成：L-谷氨酸钠6g，蔗糖6g，D-山梨醇3g，硫代硫酸钠3g，维生素C 0.3g，用注射用水补至100mL。 

本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂中，所述的B液由以下各组分组成：聚乙烯吡咯烷酮4g，用注射用水补至100mL。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂中，所述的B液由以下各组分组成：聚乙烯吡咯烷酮6g，用注射用水补至100mL。 

本发明的另一目的在于提供一种鸡新城疫和鸡传染性支气管炎 二联活疫苗耐热冻干保护剂的配制方法，包括以下步骤： 

(1)A液的配制：按所述质量配比将L-谷氨酸钠，蔗糖，D-山梨醇，硫代硫酸钠，维生素C充分溶解在注射用水中后过滤除菌； 

(2)B液的配制：将所述质量配比将聚乙烯吡咯烷酮充分溶解在注射用水中后高压灭菌；

(3)将配制好的A液和B液根据1∶1的体积比例混合在一起后，即得。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂的制备方法中，步骤1)中所述的除菌过滤采用0.22μm微孔滤膜过滤除菌。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂的制备方法中，步骤2)中所述的高压灭菌为在116℃的温度下灭菌30分钟。 

本发明还提供了一种鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂在配制鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热剂型中的应用。 

优选地，本发明鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂的应用方法是：将鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗耐热冻干保护剂与鸡新城疫和鸡传染性支气管炎二联活疫苗以1∶1的体积比例进行配苗，分装后进行冷冻干燥。