[发明专利]丙戊酸半钠片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种丙戊酸半钠普通片，其中所述的普通片包含以其总重量计：

a)50％～67％重量的丙戊酸半钠；

b)25％～35％重量的微晶纤维素；

c)5％～9％重量的乳糖；

d)1％～3％重量的羧甲基淀粉钠；

e)0.2％～2％重量的硬脂酸镁；以及

f)1％～10％重量的二氧化硅和/或滑石粉。

2.根据权利要求1所述的丙戊酸半钠普通片，其中所述的普通片包含以其总重量计：

a)53％～56％重量的丙戊酸半钠；

b)25％～34％重量的微晶纤维素；

c)6％～8％重量的乳糖；

d)1％～3％重量的羧甲基淀粉钠；

e)0.2％～2％重量的硬脂酸镁；以及

f)5.5％～10％重量的二氧化硅和/或滑石粉。

3.根据权利要求1或2所述的丙戊酸半钠普通片，其中所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为5.5％～8.0％，优选地，其中所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为6.0％～7.0％，最优选地，所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为6.5％。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的丙戊酸半钠普通片，其中所述f)为二氧化硅。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的丙戊酸半钠普通片，其中所述的硬脂酸镁的重量百分比为1.5％。

6.一种丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述的包衣片剂的片芯包含以该片芯重量计：

a)50％～67％重量的丙戊酸半钠；

b)25％～35％重量的微晶纤维素；

c)5％～9％重量的乳糖；

d)1％～3％重量的羧甲基淀粉钠；

e)0.2％～2％重量的硬脂酸镁；以及

f)1％～10％重量的二氧化硅和/或滑石粉。

7.根据权利要求6所述的丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述的包衣片剂的片芯包含以该片芯重量计：

a)53％～56％重量的丙戊酸半钠；

b)25％～34％重量的微晶纤维素；

c)6％～8％重量的乳糖；

d)1％～3％重量的羧甲基淀粉钠；

e)0.2％～2％重量的硬脂酸镁；以及

f)5.5％～10％重量的二氧化硅和/或滑石粉。

8.根据权利要求6或7所述的丙戊酸半钠包衣片剂，所述的包衣片剂中的包衣为肠溶性包衣，并且所述包衣和所述片芯的重量比为(1-10)∶100，优选地，所述的重量比为(4-8)∶100，最优选地，所述的重量比为(6-7)∶100。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为所述片芯重量的5.5％～8.0％，优选地，其中所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为所述片芯重量的6.0％～7.0％，最优选地，所述f)二氧化硅和/或滑石粉的重量百分比为所述片芯重量的6.5％。

10.根据权利要求6-9中任一项所述的丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述f)为二氧化硅。

11.根据权利要求6-10中任一项所述的丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述的硬脂酸镁的含量为所述片芯重量的1.5％。

12.根据权利要求6所述的丙戊酸半钠包衣片剂，其中所述的包衣片剂的片芯包含以该片芯重量计：

a)53.5％重量的丙戊酸半钠；

b)30.7％重量的微晶纤维素；

c)6.8％重量的乳糖；

d)1.6％重量的羧甲基淀粉钠；

e)1.4％重量的硬脂酸镁；以及

f)6％重量的二氧化硅。

13.一种制备权利要求1-5中任一项所述的丙戊酸半钠普通片的方法，该方法包括以下步骤：

a)称取配方量的丙戊酸半钠、微晶纤维素和乳糖、以及占其配方量30％-45％的羧甲基淀粉钠，分别过筛，混匀；

b)以无水乙醇或体积浓度为95％或以上的乙醇水溶液将步骤a)得到的混合物制成软材，制粒；

c)称取配方量的二氧化硅和滑石粉中的一种或两种、和硬脂酸镁、及余量的羧甲基淀粉钠，并加入步骤b)得到的颗粒中，混匀；以及

d)压片。

14.一种制备权利要求6-12中任一项所述的丙戊酸半钠包衣片剂的方法，该方法包括以下步骤：

a)称取配方量的丙戊酸半钠、微晶纤维素和乳糖、以及占其配方量30％-45％的羧甲基淀粉钠，分别过筛，混匀；

b)以无水乙醇或体积浓度为95％或以上的乙醇水溶液将步骤a)得到的混合物制成软材，制粒；

c)称取配方量的二氧化硅和滑石粉中的一种或两种、和硬脂酸镁、及余量的羧甲基淀粉钠，并加入步骤b)得到的颗粒中，混匀；

d)压片；以及

e)对步骤d)所得的片进行包衣。