[发明专利]一种小儿宣肺止咳颗粒组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种小儿宣肺止咳颗粒组合物及其制备方法和质量控制方法，属于制药技术领域。

技术背景

小儿感冒属临床中比较常见和多发的一种疾病，由于小儿体质虚弱，易患感冒，临床主要表现为发热、咳嗽、鼻塞等症。目前药物治疗主要为西医治疗和中医治疗；西医治疗主要以抗生素、非甾体抗炎药、抗组胺药为主，这些药品副作用较常见，有的还有严重的不良反应，机体易产生耐受性，对小儿的健康很不利。中医在治疗小儿感冒方面，主要以中成药为主，目前市场上大多数治疗效果不能令人满意，不能满足临床需要。

目前现有技术，中国专利公开了(公开号为：CN 1094629A)一种“小儿益气解毒冲剂及制备方法”的处方及工艺，本发明人经过多年的研究，发现用其工艺制得的制剂存在：疗效不理想，治愈率低，易复发；工艺较粗，稳定性差，有效成分含量低，易吸潮变质等缺陷。

为解决上述现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，发明了一种小儿宣肺止咳颗粒组合物，本产品“小儿宣肺止咳颗粒”是在其(公开号为：CN 1094629A)工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将其工艺中的水提改成90℃水温浸后，有效成分的提取率显著提高，我们并对麻黄的醇提浓度及水提部分的醇沉浓度进行了研究，发现麻黄用80％乙醇回流提取比用70％乙醇提取效果好，60％乙醇醇沉比用70％乙醇醇沉效果好；我们按照新工艺制成了颗粒剂，与按照中国专利公开的(公开号为：CN 1094629A)一种“小儿益气解毒冲剂及制备方法”的处方及工艺制备而成的冲剂相比，其临床药效学实验效果显著提高，工艺更加合理，药物有效成分含量高，安全无毒副作用。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种工艺先进，疗效更为显著的小儿宣肺止咳颗粒组合物及其制备方法和质量控制方法。

本发明小儿宣肺止咳颗粒组合物，其配方组成如下：

麻黄105g     竹叶防风210g    西南黄芩210g

桔梗105g     芥子105g        苦杏仁105g

葶苈子105g   马兰210g        黄芪210g

山药105g     山楂210g        甘草105g；

本发明小儿宣肺止咳颗粒组合物的制备方法如下：

以上十二味，麻黄粉碎，加80％乙醇回流提取三次，每次1.5小时，加醇量分别为5、4、3倍，合并醇提液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.08(80～85℃)，备用；其余十一味粉碎，加90℃水温浸三次，每次1小时，加水量分别为8、6、6倍，合并温浸液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(80～85℃)，待冷至室温，加入乙醇使含醇量达60％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.21(80～85℃)，与上述麻黄稠膏混合，继续浓缩至相对密度为1.31(80～85℃)，加蔗糖、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即得。

为了有效控制本发明产品的质量，发明人还制定了其质量控制方法，包括含量测定部分和定性鉴别部分。

定量方法如下：

含量测定：

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH3.5，精密称取干燥至恒重的磷酸二氢钾细粉6.8050g，置1000ml量瓶中，用适量水溶解并稀释至近刻度，加磷酸0.5ml，加水至刻度，摇匀，置冰箱中保存，备用)(24∶76)为流动相：检测波长为275nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于7000。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加50％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，精密加入50％乙醇25ml，超声处理(功率250W，频率20kHz)20分钟，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含西南黄芩以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计，不得少于16mg。

定性鉴别方法可以包含以下中的一种或全部：